ニンラーロ®(イキサゾミブクエン酸エステル)の維持療法に関する臨床第3相試験における主要評価項目達成について

2018年7月12日

− 幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者を対象に統計学的に有意に無増悪生存期間を改善
− 2018年米国血液学会(ASH)年次総会でのプレゼンテーションのために抄録を提出する予定

当社は、ニンラーロ®(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル)に関し、このたび、ランダム化臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM3試験で主要評価項目を達成し、維持療法として経口で単剤投与されたニンラーロがプラセボと比較して統計学的に有意な無増悪生存期間の延長を示しましたのでお知らせします。本試験では、多発性骨髄腫と診断され、大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効を示した成人患者を対象に、維持療法としてのニンラーロの有効性を検討しました。当社は本試験から得られたデータを世界各国の規制当局に提出する予定です。ニンラーロは現時点では多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の維持療法として承認されておりません。

当社のVice PresidentでありOncology Clinical Research and DevelopmentのHeadであるJesús Gomez Navarroは、「維持療法において、有効性、忍容性、利便性のいずれも有する治療薬を見出すことは非常に重要です。TOURMALINE-MM3試験の結果は、ニンラーロの適応を維持療法に拡大するための重要な一歩です。本試験は、維持療法としてのプロテアソーム阻害剤を検討した初めてかつ唯一のプラセボ対照臨床第3相試験であり、本試験結果を踏まえ、世界中の保健当局と協議してまいります」と述べています。

本試験では、安全性に関する新たな兆候は認められませんでした。ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、ニンラーロ単剤投与における既報の安全性プロファイルと同様でした。

フルデータは、2018年12月に開催される第60回米国血液学会(ASH)年次総会のプレゼンテーションに提出する予定です。

<TOURMALINE-MM3試験について>
TOURMALINE-MM3試験は、656名の患者を対象とした、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検の臨床第3相試験であり、導入療法とその後の大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効(完全奏効、最良部分奏効、または部分奏効)を示した多発性骨髄腫の患者を対象に、無増悪生存期間に対するニンラーロ®(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル)維持療法の有効性をプラセボと比較検討するためにデザインされました。主要評価項目は無増悪生存期間であり、重要な副次評価項目は全生存期間等です。詳細については以下をご覧ください。 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413

以上