中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬であるベドリズマブの日本における製造販売承認申請について

当社は、このたび、ベドリズマブ（一般名、開発コード：MLN0002）について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者292名を対象に、導入療法及び維持療法におけるベドリズマブの有効性、安全性及び薬物動態を検討した国内臨床第3相試験であるCCT-101試験の結果に基づくものです。CCT-101試験の結果は、今後学会等での公表を予定しています。また今回の申請は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者895名を対象に、導入療法及び維持療法におけるベドリズマブの有効性、安全性を評価した海外臨床第3相試験であるGEMINI I試験の結果に基づくものでもあります。

当社の日本開発センター所長である部谷 敏郎は、「潰瘍性大腸炎は若年成人での罹患率が高い、慢性かつ進行性の炎症性腸疾患です。下痢や直腸出血、便失禁、腹痛などの症状を伴い、患者さんのQuality of Life （QOL）に大きな影響を及ぼします。今回の申請を通して、近年増え続けている日本の潰瘍性大腸炎患者さんに、新たな治療オプションをお届けするための第一歩を踏み出せたことを誇りに思います」と述べています。

また、当社のGastroenterology Therapeutic Area Unit HeadであるAsit Parikhは、「我々は根本となる病因に焦点を当て、多様なモダリティ（治療手法）を活用することによって、消化器系疾患で苦しんでいる患者さんの生活を変えることができるような治療薬の開発に取り組んでまいります」と述べています。

ベドリズマブは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱がみられた、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得しました。現在、60カ国以上で承認を取得しており、11万3千人年以上の患者さんに使用されています。

＜潰瘍性大腸炎について＞
現在、日本における潰瘍性大腸炎の患者数は約16万人^※以上と推定されています。潰瘍性大腸炎は最も代表的な炎症性腸疾患の一つで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が大腸粘膜に生じる進行性の疾患です。よく見られる症状は、腹痛、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿です。潰瘍性大腸炎の正確な原因については明らかになっていませんが、最近の研究では、遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といった様々な因子が関与する、多因子疾患と考えられています。

 

＜ベドリズマブについて＞

ベドリズマブは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎またはクローン病に対する治療薬として、現在60カ国以上の国で承認を取得しています。潰瘍性大腸炎は、炎症性細胞の大腸粘膜への浸潤が増加し、これらの炎症性細胞の存在によって潰瘍性大腸炎に特徴的な炎症性反応が引き起こされます。本薬は、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減するようデザインされています。細胞接着分子であるMAdCAM-1は腸管の血管内皮に選択的に発現しており、一方α4β7インテグリンは循環血液中のある種の白血球サブセットに発現しています。本薬は、α4β7インテグリンに特異的に結合し、α4β7インテグリンとMAdCAM-1との相互作用を阻害することにより、炎症を起こした腸管組織へのTリンパ球の遊走を抑制し、炎症を軽減します。

 

＜GEMINI試験について＞

ベドリズマブの安全性及び有効性はGEMINI試験の結果によって評価されています。GEMINIⅠ試験、GEMINIⅡ試験、GEMINIⅢ試験、GEMINI LTS（非盲検、長期安全性）試験、以上4つの臨床第3相試験で構成されており、約40カ国において、潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する2,400名の患者が登録されました。

・GEMINⅠ試験：中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法及び維持療法におけるベドリズマブの投与について評価したプラセボ対照試験

・GEMINIⅡ試験：中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、導入療法及び維持療法におけるベドリズマブの投与について評価したプラセボ対照試験

・GEMINIⅢ試験：中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、導入療法におけるベドリズマブの投与について評価したプラセボ対照試験

・GEMINI LTS試験：潰瘍性大腸炎又はクローン病のいずれかを有する患者を対象に、ベドリズマブの長期安全性について評価した非盲検試験

 

＜消化器系疾患領域に対する当社の取り組み＞
世界中で7,000万人を超える人々が消化器系疾患に罹患しており、それらの疾患は患者さんの日常生活を困難にさせる場合があります。当社は、革新的な医薬品、患者さんの疾患管理に対する献身的なサポート、また医療を取り巻く環境への貢献を通して、消化器系疾患を有する患者さんのQOL向上を目指し邁進してまいります。また、当社は、炎症性腸疾患や酸関連疾患、消化管運動障害などのアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して革新的な医薬品を提供することで消化器系疾患領域をリードしていきます。当社の研究開発チームは、腸内細菌を対象とした治療法を更に科学的に発展させることに加えて、セリアック病や肝疾患に対する治療薬開発の探求を進めてまいります。25年以上にわたり消化器系疾患領域に携わってきた経験、治療の幅広いアプローチ、世界的な提携ネットワークを活かし、当社は患者さんによる疾患管理のサポートに貢献してまいります。

 

＜注意事項＞

本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。 

^※平成25年度末の医療受給者証および登録者証交付件数の合計　出典：難病情報センターウェブサイト

 

以上