パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売承認申請について

2017年6月29日

当社は、このたび、パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩(一般名、開発コード:TVP-1012)について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 

ラサギリンメシル酸塩は、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(本社:イスラエル ペタハ・ティクバ、以下「Teva社」)が開発し、欧州や米国をはじめとする世界55ヵ国で承認されているパーキンソン病治療薬で、日本においては、2014年3月末に当社と開発・販売に関する契約が締結されています。 

今回の申請は、主に、国内臨床第2/3相試験であるCCT-002試験および国内臨床第3相試験であるCCT-001試験の結果に基づくものです。CCT-002試験はレボドパ投与中のパーキンソン病患者さんを対象として実施し、CCT-001試験は早期パーキンソン病患者さんを対象として実施しました。これらの試験において、本薬の有効性が認められるとともに、安全性に大きな問題はみられませんでした。 

当社の日本開発センター所長である部谷 敏郎は、「パーキンソン病の薬剤治療貢献度は高いものの、治療満足度は高いとは言えず、新たな治療オプションの提供が、患者さん、医療関係者の皆さんに待ち望まれています。本薬の開発にあたり、ご協力いただいた患者さん、医師の方々に感謝するとともに、豊富なエビデンスを有し、世界55ヵ国でパーキンソン病患者さんの治療に役立てられている本薬を国内の患者さんにお届けできる日を心待ちにしています」と述べています。

 

<ラサギリンメシル酸塩について>
ラサギリンメシル酸塩は、非可逆的特異的モノアミン酸化酵素B(MAO-B)阻害活性を有する抗パーキンソン病薬です。MAO-Bに非可逆的に結合することにより、脳内のドーパミンの分解を抑制し、シナプス間隙中のドーパミン濃度を高めることにより、パーキンソン病(PD)の症状に有益な効果をもたらします。

現在、ラサギリンメシル酸塩は米国・カナダ・イスラエル・メキシコ・欧州諸国など55ヵ国で承認されています。海外ではパーキンソン病の治療薬として、単独療法、レボドパとの併用療法の2つの適応が認められています。米国では、レボドパ非併用下でのドパミンアゴニストとの併用療法についても認められています。2016年の全世界での売上高は4.1億USドル(Teva社決算発表資料)でした。米国および欧州(EU)での添付文書は下記をご覧ください。

http://www.azilect.com/Content/pdf/azi-40850-azilect-electronic-pi.pdf (米国)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000574/WC500030048.pdf (EU)

 

<パーキンソン病について>
パーキンソン病は加齢と関連する神経変性疾患です。一般的な症状として、振戦、無動・寡動、筋固縮、姿勢反射障害、自律神経系症状などがみられます。日本では約16.3万人(厚生労働省 患者調査 2014)の患者さんがこの病気に苦しんでおり、特に60歳以上で多く発症します。

 

<注意事項>
本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

 

以上