大うつ病治療剤TRINTELLIX®に対するFDAからの審査完了報告書受領について

2017年6月23日

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とH. Lundbeck A/S(本社:デンマーク、バルビュー、以下「Lundbeck社」)は、このたび、TRINTELLIX®(一般名:ボルチオキセチン臭化水素酸塩)の米国添付文書の臨床試験の項へ、成人大うつ病性障害(以下「うつ病」)における認知機能障害に対するTRINTELLIX®の効果について追記するための医薬品承認事項変更申請について、米国食品医薬品局(FDA)より追加解析提供後の審査完了報告書を受領しましたのでお知らせします。

 

当社およびLundbeck社は、今回の結果を遺憾に思う一方、うつ病における認知機能障害に対する改善効果について高い評価を得られていると考えており、今後の最適な方針について引き続きFDAと協議していきます。

 

当社およびLundbeck社は、引き続きTRINTELLIX®をうつ病の治療選択肢として提供してまいります。

 

TRINTELLIX®は、成人の大うつ病治療剤として、2013年9月30日に初めてFDAより承認を受けています。今回の回答は、うつ病の患者さんへのTRINTELLIX®の添付文書情報を変更するものではありません。

 

 

以上