多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ®カプセル」の日本における発売について

2017年5月24日

当社は、本日、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ®カプセル」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、開発コード:MLN9708)を日本で発売しましたのでお知らせします。本剤は、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して承認を取得した、日本で初めての経口プロテアソーム阻害剤です。


本剤は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に実施した国際共同臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM1で得られた安全性、有効性のデータに基づき、製造販売承認を取得しました。本試験では、レナリドミド及びデキサメタゾンに本剤を併用投与することにより、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、プラセボを併用した場合と比較して統計学的に有意で臨床的に意義のある改善(35%)が示されました(ハザード比0.74、p=0.01、PFSの中央値はイキサゾミブ群20.6ヶ月に対し対照群14.7ヶ月、追跡期間の中央値は14.7ヶ月)。また、本剤を含む3剤併用療法は、管理可能な忍容性及び安全性プロファイルを有する経口レジメンであることが示されました。

 
当社の日本オンコロジー事業部長である三好 集は、「多発性骨髄腫の患者さんは、治療の継続、副作用の軽減、通院の負担の軽減など多くのアンメットメディカルニーズがあります。本剤の発売により、すべてが経口投与の3剤併用レジメンが可能となると同時に、週一回の投与、管理可能な忍容性によって患者さんのアンメットメディカルニーズに貢献できるものと考えています」と述べています。

 
<「ニンラーロ®カプセル」について>

                                                           製品名                                                                                                           

ニンラーロ®カプセル 2.3mg

ニンラーロ®カプセル 3mg

ニンラーロ®カプセル 4mg

一般名 

イキサゾミブクエン酸エステル 

効能・効果 

再発又は難治性の多発性骨髄腫<効能・効果に関連する使用上の注意>

(1) 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。

(2) 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、(添付文書内に記載の)【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法・用量

レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

薬価           

ニンラーロ®カプセル 2.3mg : 96,519.00円

ニンラーロ®カプセル 3mg : 123,355.60円

ニンラーロ®カプセル 4mg : 160,886.00円

 


<注意事項> 

「ニンラーロ®カプセル」は、新規の経口プロテアソーム阻害剤であり、多発性骨髄腫の他に、全身性ALアミロイドーシスを対象に開発を進めています。2017年4月現在、米国、欧州を含む世界40カ国で販売許可を取得しています。また、当社は各国の規制当局に本剤の販売許可を申請中です。

本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上