新規プロテアソーム阻害剤「NINLAROTM」の多発性骨髄腫治療に対する欧州委員会からの条件付き販売許可取得について

2016年11月24日

−臨床上有意義な無増悪生存期間の改善を示したTOURMALINE-MM1試験結果に基づく承認−

当社は、このたび、経口プロテアソーム阻害剤「NINLAROTM」(一般名:イキサゾミブ、以下「NINLARO」)カプセルについて、欧州委員会(EC)より条件付き販売許可を取得しましたのでお知らせします。本剤は、前治療歴のある多発性骨髄腫に対し、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。多発性骨髄腫に対する初めてかつ唯一の経口プロテアソーム阻害剤である本剤を承認するというECの決定は、2016年9月に示された欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)の肯定的見解を受けたものです。

今回の承認は、臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM1のデータに基づくCHMPの承認推奨見解に沿ったものです。再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に実施された本試験では、「NINLARO+レナリドミド+デキサメタゾン」併用群は、「プラセボ+レナリドミド+デキサメタゾン」併用群と比較し、無増悪生存期間を約6ケ月、40%延長することが示されました。また、本試験では、予め規定された患者サブグループにわたり、NINLARO併用群において無増悪生存期間の延長が示されました。2017年には、全生存期間のフォローアップ解析の実施が予定されています。

フランス・ナント大学病院のHead of the Hematology Departmentである Philippe Moreau医師は、「ECによるNINLARO の承認により、欧州の医師は、前治療歴のある多発性骨髄腫の患者さんの治療のために、全てが経口投与の3剤併用レジメンを処方することが可能となります。欧州におけるNINLARO承認の根拠となった、TOURMALINE-MM1試験では、臨床的に意義のある6ケ月の無増悪生存期間の改善が示されました。私は、血液内科専門医として、多発性骨髄腫のような深刻な疾患にこの治療薬を処方できることを大変嬉しく思います」と述べています。

当社Oncology Business Unit のPresidentであるChristophe Bianchiは、「NINLAROの開発にあたり、当社のがん領域の研究者は、管理可能な安全性プロファイルを有し、かつ有効な唯一の経口プロテアソーム阻害剤を患者さんにお届けできるよう追求してきました。本剤は、有効性が証明されたプロテアソーム阻害剤であり、自宅で投与可能という利便性を有する週1回投与型のカプセルです。本剤の承認により、最適な治療の妨げとなってきたいくつかの障害が取り除かれるため、欧州における再発性の多発性骨髄腫患者さんの治療に本剤をお役立ていただけるものと考えています。本剤により、多くの患者さんが病勢進行まで治療を継続できることを期待しています。当社は、今後、本剤の恩恵を受け得る可能な限り多くの患者さんに本剤をお届けするため、様々な治療セッティングにおいて本剤の研究を続けてまいります」と述べています。

今回のECによる承認により、欧州経済領域(欧州連合の28の加盟国ならびにノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド)においてNINLARO を使用できることになります。また、本剤は、米国、カナダ、イスラエル、オーストラリア、ベネズエラで販売許可を取得しており、さらに、当社は世界各国の規制当局に本剤の販売許可を申請中です。

以上