50以上の実臨床下での観察研究におけるvedolizumabの炎症性腸疾患に対する臨床的有効性および安全性について

2016年10月17日

- 中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎・クローン病患者におけるvedolizumabの臨床試験結果を支持する実臨床下のデータのレビュー

当社は、2016年10月16日から19日にかけてオーストリアのウィーンで開催されている欧州消化器病学会週間において、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎・クローン病に対する実臨床下でのvedolizumabの有効性および安全性に関するデータを発表しましたのでお知らせします。実臨床下においてvedolizumabによる治療を受けた5,000名以上の潰瘍性大腸炎・クローン病患者を対象としたデータにより、vedolizumabの治療による顕著な寛解率、疾患活動性スコアの減少、粘膜治癒が示されました。

 

実臨床下におけるデータとは、治験実施下とは異なり、自由に治療が選択される臨床現場において実際の診療から得られたデータであり、実臨床下におけるvedolizumabの51の観察研究報告の系統的なレビューが行われました。「成人の潰瘍性大腸炎・クローン病患者に対するvedolizumabの実臨床下での有効性および安全性の系統的論文レビュー」という演題名のポスタープレゼンテーションは、2016年4月までに掲載された51の独立した観察研究に関する論文のレビュー結果であり、vedolizumabによる治療を受けた5,775名の患者を対象としており、そのうち大多数が前治療の抗TNFα抗体に対して抵抗性の患者でした。様々な定義により評価された14週時点における臨床的寛解率は、潰瘍性大腸炎患者で24~55%(6試験)、クローン病患者で14~38%(7試験)でした。安全性に関しては、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎・クローン病患者を対象とした従来のvedolizumabの臨床試験結果と同様でした。

 

ドイツ キールのクリスティアン・アルブレヒト大学Translational Inflammation ResearchのStefan Schrieber医師は「全世界で500万人以上が潰瘍性大腸炎とクローン病に罹患していることを考えると、vedolizumabのベネフィットを検討するため、実臨床下における治療の有効性および安全性を評価することは重要です。これらのデータにより、vedolizumab投与がさらに推奨できるものとなるとともに、生物学的製剤および抗TNFα抗体による治療歴のない患者さんへのvedolizumab投与に対する医師の信頼が深まります」と述べています。

 

 

<欧州消化器病週間におけるさらなる発表データについて>

患者さんにとって重要な治療結果である、実臨床下におけるinfliximabとの比較データも本学会で発表されました。マッチング、多施設共同、後ろ向き(レトロスペクティブ)の観察研究において、初めて生物学的製剤による治療を受けた中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎・クローン病患者では、vedolizumab群はinfliximab群と比較して入院の頻度が低いことが示されるとともに(炎症性腸疾患関連の入院数の平均値:vedolizumab投与群0.11に対しinfliximab投与群0.29、P=0.048)、治療中止の割合が低い可能性も示唆されました(ハザード値:0.86、95%信頼区間0.63-1.16)。

 

また、米国の医療記録データベースを用いた調査結果から、vedolizumabによる治療を受けた潰瘍性大腸炎・クローン病患者は、infliximabによる治療を受けた患者と比較して、投与開始からの6ヶ月間において、投与量の増量が少なかったことが示されました(vedolizumab群4%に対しinfliximab群21.5%、P<0.05)。この結果は、infliximabが当初は奏効したものの二次無効となったクローン病患者に対して増量する旨が記載されている米国のinfliximabの添付文書の内容を一部反映しています。患者さんのQOLに影響を与える増量や潰瘍性大腸炎・クローン病のような慢性炎症性疾患の管理において医療経済を考慮することは医師にとって重要です。

 

当社Specialty GIのGlobal Medical Headであり Vice PresidentであるSharon O'Byrneは、「vedolizumab は、現在、50ヶ国以上で承認されていることに加え、5万人年以上の患者さんに対する臨床経験があります。欧州消化器病学会週間で発表された実臨床下における本剤のデータは、潰瘍性大腸炎・クローン病の管理において、本剤の有用性に対する医師の信頼を確立し、高めるものです」と述べています。
 

以上