2型糖尿病治療剤「イニシンク®配合錠」の日本における製造販売承認取得について

2016年9月28日

当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」(一般名:アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」)とメトホルミン塩酸塩(以下「メトホルミン」)の配合剤である2型糖尿病治療剤「イニシンク®配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 

本配合剤は、アログリプチンとして25mg、メトホルミン塩酸塩として500mgを含有する1日1回の経口投与剤です。ネシーナは、1日1回投与の選択的ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬、メトホルミンは、1日2~3回投与で肝臓での糖の産生を抑制するビグアナイド薬で、いずれも糖尿病治療薬として広く使用されています。本剤は、DPP-4阻害薬とメトホルミンの組み合わせにおける、日本で唯一の1日1回投与が可能な配合錠となります。

 

今回の承認は、ネシーナに係る既存の臨床試験成績と国内臨床第3相試験の結果に基づくものです。いずれの試験においても、本配合剤の配合成分であるネシーナとメトホルミンを併用投与したときの有効性および安全性を検討しました。臨床第3相試験を実施した結果、ネシーナとメトホルミンの1日1回併用投与は、主要評価項目であるHbA1cの変化量において、ネシーナ単独投与又はメトホルミン単独投与と比較して有意に高いHbA1c改善効果を示しました。また、安全性および忍容性は、ネシーナ単独投与又はメトホルミン単独投与と同程度であることが確認されました。

 

当社の日本開発センター クリニカルサイエンス部門のシニアダイレクターである河村栄美子は、「2型糖尿病患者さんは年々増加していますが、様々な理由から治療を中断される方が多くいらっしゃいます。当社は、2型糖尿病に対する様々な治療オプションを有しており、医療関係者や個々の患者さんのニーズに合わせた治療オプションを提供してまいりました。本配合剤が、2型糖尿病患者さんにとっての新たな治療選択肢となり、服薬アドヒアランスの向上や治療継続に寄与するものと期待しています」と述べています。

 

※ DPP-4阻害薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン(インスリン分泌を促進する消化管ホルモン)であるグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)の2つのホルモンを不活性化するDPP-4活性を選択的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。

 

<イニシンク配合錠の概要>

製品名

イニシンク®配合錠

一般名

アログリプチン安息香酸塩、メトホルミン塩酸塩

効能・効果

2型糖尿病

ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠(アログリプチン/メトホルミン塩酸塩として25mg/500mg)を食直前又は食後に経口投与する。

 

 

以上