新規経口プロテアソーム阻害薬「NINLARO™」の多発性骨髄腫に関する欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの条件付き承認推奨の見解について

2016年9月20日

- 承認された場合、NINLAROは欧州において、前治療歴のある多発性骨髄腫の患者さんに対して新しい治療選択肢となる

- 本見解は、NINLAROとレナリドミド・デキサメタゾンの3剤併用治療群において、プラセボ・レナリドミド・デキサメタゾンの併用群に対し無増悪生存期間を6ヵ月延長することを示したTOURMALINE-MM1の試験結果に基づく

当社は、このたび、経口プロテアソーム阻害剤「NINLARO™」(一般名:イキサゾミブ)カプセルについて、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)より、前治療歴のある多発性骨髄腫に対して条件付き承認を推奨する旨の肯定的見解が示されましたので、お知らせします。欧州委員会がCHMPの推奨を採用し正式に承認した場合、NINLAROは初めてかつ唯一の経口プロテアソーム阻害剤として欧州経済領域(欧州連合加盟28ヶ国ならびにノルウェー、リヒテンシュタインおよびアイスランド)において使用できることとなります。

Myeloma Patients EuropeのBoard Memberで、Myeloma UKのChief ExecutiveでもあるEric Lowは、「今回の条件付き承認推奨の見解は、欧州の多発性骨髄腫の患者さんにとって大きな進展であり、非常に嬉しく思います。NINLAROが、このように治療困難なステージにある多発性骨髄腫の患者さんにおいて無増悪生存期間を延長することが示されたことは、素晴らしい結果です。また、前治療歴のある多発性骨髄腫の患者さんにおいて有効性が確認されただけでなく、管理可能な安全性プロファイルと経口という利便性を兼ね備えている点で、NINLAROはこの深刻で複雑ながんにおける新たな治療法として市場から非常に歓迎されるでしょう」と述べています。

CHMPによる条件付き承認を推奨する旨の見解は、臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM1の解析データに基づくものです。本データにおいて、NINLARO・レナリドミド・デキサメタゾンの3剤併用治療群は、プラセボ・レナリドミド・デキサメタゾン併用群と比較して、無増悪生存期間を有意に延長することが示されました。患者さんは、病状が悪化しない限り治療が継続され、全生存期間などの長期的な指標の評価があわせて行われます。

フランス・ナント大学病院のHead of the Hematology Department であるPhilippe Moreau M.D.は、「多発性骨髄腫は多種多様で、様々な治療選択肢を有することは患者さんや医師にとってきわめて重要であり、多くの医師が、NINLAROが治療選択肢の一つとなることを心待ちにしています。臨床データにより、再発・難治性の多発性骨髄腫の患者さんにとってNINLAROが有用であり、すべて経口薬による3剤併用療法であるという点が利点となっていることが示されています。TOURMALINE-MM1では、NINLAROを用いた治療ではプラセボと比較して、無増悪生存期間が有意に35%延長しました」と述べています。

当社のGlobal Oncology Business Unit PresidentであるChristophe Bianchiは、「CHMPがNINLAROの条件付き承認を推奨する見解を示したことは、大きなアンメットメディカルニーズが存在する再発・難治性の多発性骨髄腫の治療において大きな進展と言えます。現在承認されているプロテアソーム阻害薬は、週2回投与の注射もしくは点滴であり、難病と闘う患者さんや患者さんを支える人々にとって通院がさらなる重荷となります。有効性、利便性、管理可能な安全性プロファイルを有するこの革新的な治療薬によって、より長期的な治療が可能となり、患者さんの病状を改善する可能性が増すものと期待しています。患者さんや医療関係者の皆さんには、TOURMALINE-MM1にご協力いただいたことにより、当社がNINLAROの有用性をさらに解明することができました点につき、心より感謝申し上げます」と述べています。

条件付き承認となった場合、当社は、NINLAROの承認後に、長期の服用による影響を示すため、TOURMALINE-MM1や別途実施中の試験において、安全性および有効性に関する解析結果を提出することが義務付けられます。

NINLAROは、2015年11月に優先審査により米国食品医薬品局(FDA)から初めて承認を取得しました。米国では、前治療歴のある多発性骨髄腫に対するレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用の適応で承認を取得しています。現在、NINLAROは米国、カナダ、イスラエルおよびベネズエラで製造販売承認を取得し、世界各国の規制当局に承認申請中です。NINLAROに対するCHMPの推奨見解は、現在、欧州委員会で審査中です。

 

以上