中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者に対するvedolizumabの良好なベネフィット/リスク プロファイルのClinical Gastroenterology and Hepatology誌への掲載について

2016年9月20日

-抗TNFα抗体での治療歴の有無に関わらず一貫して示された治療ベネフィット

当社は、このたび、潰瘍性大腸炎患者を対象としてvedolizumab(一般名、米国・欧州製品名:Entyvio)による治療効果を評価したGEMINI 1試験データのうち、抗TNFα抗体による治療歴に基づく探索的解析の結果がClinical Gastroenterology and Hepatology誌に掲載されましたのでお知らせします。本論文では、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、抗TNFα抗体による治療歴がないサブグループと抗TNFα抗体による治療歴があるものの抗TNFα抗体による治療が失敗した(一次無効、二次無効、不耐等)サブグループとを比較しています。本論文では、結論として、両サブグループのいずれにおいても、vedolizumabによる治療はプラセボと比較して統計学的に有意な改善効果を示したことが報告されています。

 

カナダ ロンドン市のウェスタンオンタリオ大学 ロバーツ研究所 Robarts Clinical TrialsのBrian Feagan教授は、「潰瘍性大腸炎の約半分の患者さんは、抗TNFα抗体が奏効しないか、あるいは時間とともに奏効しなくなります。医療関係者の方々は、抗TNFα抗体による治療の失敗は予後不良の予測因子と理解しており、このような患者さんは持続的な症状寛解を達成できる代替治療を必要としています。今回の解析結果により、vedolizumabの中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者さんに対する治療薬としての重要性、具体的には抗TNFα抗体の治療歴のない患者さんおよび抗TNFα抗体による治療が失敗した患者さんに対する第一選択のバイオ医薬品としての重要性が示唆されました」と述べています。

 

本解析では、抗TNFα抗体による治療歴のないサブグループと抗TNFα抗体による治療が失敗したサブグループにおいて、vedolizumab投与6週後および投与52週後のGEMINI 1試験の主要評価項目および副次評価項目のデータを解析しました。本解析では、vedolizumabによる治療は、いずれのサブグループにおいても臨床的奏効の導入および維持に関し、プラセボと比較し統計学的に有意な改善効果を示しました。さらに、抗TNFα抗体による治療歴がないサブグループは、抗TNFα抗体による治療が失敗したサブグループと比較して、vedolizumabによる治療が投与6週時点においてより有効であることが示されました。本試験では、両投与群間における有害事象の差異は見られませんでした。

 

当社 消化器系疾患Therapeutic Area UnitのHeadでありSenior Vice PresidentのAsit Parikhは「潰瘍性大腸炎は長期にわたる管理が必要であり、症状のコントロールが不十分な場合、患者さんの日常生活に大きな影響を与えます。炎症性腸疾患患者さんの負担の大きさは世界的な課題となっているため、当社は患者さんを救う研究開発に引き続き取り組んでまいります。今回のデータにより、vedolizumabは潰瘍性大腸炎の患者さんにとって有効な治療オプションであり、抗TNFα抗体による治療が失敗した患者さんと比較し、バイオ医薬品による治療歴のない患者さんにとってより有効である可能性が示唆されました」と述べています。 

以上