悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の自家造血幹細胞移植後のホジキンリンパ腫に対する地固め療法に関する欧州での承認取得について

2016年7月7日

-自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてアドセトリスを用いた臨床第3相試験であるAETHERA試験において、無増悪生存期間が75%改善した成績に基づき承認を取得

当社は、このたび、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、欧州委員会(EC)より、現在条件付で承認されている適応を拡大し、自家造血幹細胞移植後の再発・進行リスクの高いCD30陽性ホジキンリンパ腫の適応追加の承認を取得しましたのでお知らせします。このたびの承認は、2016年5月26日の欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認推奨見解に沿ったものです。

ドイツのUniversity Hospital of Cologneの教授であるAndreas Engert医師は、「ホジキンリンパ腫の患者さんやその家族にとって、再発は極めて辛い出来事です。精神的に大きなダメージがあるだけでなく、治療における課題がますます大きくなるためです。このたび初めて、EUの医療関係者は、自家造血幹細胞移植後のホジキンリンパ腫患者の再発・進行リスクを減少させる目的で使用できる、効果的で忍容性の高い治療オプションを手にすることができました」と述べています。

AETHERA試験は、ホジキンリンパ腫の再発予防のために自家造血幹細胞移植の効果を持続させることを目的に、自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてのアドセトリスの効果を検討した、アドセトリスの臨床開発プログラムにおいて最初に完了した無作為化試験です。

当社Oncology Therapeutic Area UnitのExecutive Medical DirectorであるDirk Huebnerは、「臨床第3相試験であるAETHERA試験の結果は、より早期の治療におけるアドセトリスの役割をより強固なものにするだけでなく、移植後のホジキンリンパ腫患者さんに新たな希望をもたらす可能性があります。今回の欧州委員会からの承認取得は、自家造血幹細胞移植後の再発リスクの高い患者さんにとって極めて重要なマイルストンであり、アドセトリスは既存の治療法がない患者さんにとっての新たな治療法となります」と述べています。

AETHERA試験では、ホジキンリンパ腫の患者さんを対象に、自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてアドセトリスを投与した群(最良支持療法との併用)において、プラセボを投与した群(最良支持療法との併用)に比し病勢の進行を示さず生存期間が有意に延長したとの結果が得られ、これは無増悪生存期間を75%改善したことに相当するとの見解が、独立中央判定委員会によって示されました(ハザード比:0.57、p=0.001)。無増悪生存期間は、全ての患者さんを対象に、投与開始から少なくとも2年以上にわたり評価されました。3年間の追跡後に実施された最新の解析では、持続的な無増悪生存期間の改善が示されました(ハザード比:0.58、95%信頼区間:0.41-0.81、独立判定機関による)。予め規定された全生存期間の中間解析では、両群間に統計学的な有意差は認められませんでした。全ての臨床試験を通じて10%以上の発現率の副反応としては、感染症、上気道感染、好中球減少、末梢神経障害(感覚神経および運動神経)、咳嗽、呼吸困難、下痢、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、脱毛、掻痒、筋肉痛、関節痛、倦怠感、悪寒、発熱、注射時反応および体重減少でした。AETHERA試験におけるアドセトリスの安全性プロファイルは、全般的に既存の添付文書の情報と差はありませんでした。

欧州委員会の承認により、アドセトリスは本適応にてEU諸国の28ヵ国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドで承認されることとなります。

欧州委員会の承認に関する詳細は、EMAのウェブサイトをご覧ください。www.ema.europa.eu/ema/

 

<ホジキンリンパ腫について>

リンパ腫はリンパ系に由来するがんの総称であり、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫の2つに大別されます。ホジキンリンパ腫は、特徴的な類型の細胞であるReed-Sternberg細胞の存在によって他のリンパ腫と区別されます。Reed-Sternberg細胞はCD30を発現しています。

 

以上