手術用パッチ剤「TachoSil®」(一般名:ヒトトロンビン/ヒトフィブリノゲン)の欧州における脳神経外科手術に対する適応追加承認について

2016年4月27日

当社は、このたび、手術用パッチ剤「TachoSil®」(一般名:ヒトトロンビン/ヒトフィブリノゲン、以下「TachoSil」)について、欧州委員会(EC)より、成人における脳神経外科手術後の脳脊髄液漏出予防に対する硬膜接着補助の効能に関し、追加承認を取得しましたのでお知らせします。硬膜は、脳と脊髄を覆う3つの髄膜のうち一番外側にあり、最も線維性の高い膜です。

 

TachoSilは、2004年6月に欧州において販売許可を取得しており、今回の適応拡大によって、成人における、止血効果の改善あるいは完全な止血、組織接着、血管手術における縫合補助、ならびに脳神経外科手術後の脳脊髄液漏出予防に対する接着補助への使用が承認された、最初かつ唯一の2つの作用を有する手術用パッチ剤となります。

 

当社Global Program LeaderであるAlexander Konstantinidisは、「今回の適応拡大により、迅速かつ効果的な手術創の閉鎖が必要とされる肺、脳神経などの手術を行う医療関係者やそのような手術を受ける患者さんに、さらなる有用性が期待できる重要な本剤をお届けすることが可能となります」と述べています。

 

今回の適応追加は、頭蓋底手術を受けた726名の患者さんを対象としたランダム化比較試験の結果に基づいており、本試験では、標準的な処置群に対する、TachoSil群の術後の脳脊髄液漏出およびそれに関連する合併症の予防における有用性が示されました。

 

当社TachoSilのGlobal Clinical LeadであるVilhelm Tetensは、「硬膜接着のために脳神経外科手術後のTachoSil適応患者さんに本剤を使用することにより、術後の脳脊髄液漏出リスクが減少する可能性があります。これにより、術後感染症、脳損傷、脳腫脹などの脳脊髄液漏出に関連する重篤な術後合併症の予防が期待できます」と述べています。

 

<TachoSilについて>

TachoSilは、迅速で確実な出血の管理および組織接着を実現するために、外科手術の補助を目的に開発された手術用パッチ剤であり、開封後そのままの状態で使用可能です。本剤は、標準的な処置法では不十分な場合における、手術時の止血効果の改善および組織接着のための補助治療の適応を有しています(添付文書の内容は国または地域によって異なります)。TachoSilは世界中の50カ国以上で使用されており、今までに治療を受けた合計約500万人以上の臨床試験と市販後安全性データに基づき、有効性・安全性が臨床的に証明された止血および組織接着剤です。

以上