欧州クローン病・大腸炎会議におけるvedolizumab長期投与データの発表について

2016年3月22日

-最長152週のvedolizumab投与を受けた中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における臨床的改善を報告

当社は、このたび、オランダ アムステルダムで開催されている2016年欧州クローン病・大腸炎会議(European Crohn's and Colitis Organisation: ECCO)年次総会において、約3年間にわたりvedolizumabの投与を受けた中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者における臨床的改善について検討するGEMINI LTS(長期安全性)試験の中間解析結果を発表しましたので、お知らせします。また、同じGEMINI LTS試験における別の解析結果も発表しており、長期にわたりvedolizumabの投与を受けたクローン病または潰瘍性大腸炎患者において、粘膜治癒が示されています。粘膜治癒は、炎症性腸疾患の活動性を評価する指標であり、治癒効果が高いほど疾患の活動性は低くなります。ECCOでは、当社関連のvedolizumabに関するオーラルプレゼンテーション4演題およびポスター発表8演題の、計12演題が発表されました。Vedolizumabは、腸管選択性のヒト化モノクローナル抗体として、Entyvio®の 製品名で2014年に欧州および米国において承認されています。また、Entyvioは現在、48か国で承認されています。

 

現在進行中の非盲検長期投与試験であるGEMINI LTS試験の中間解析では、4週ごとにvedolizumabの投与を受けた中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者のうち73名について解析を行いました。これらの患者は、GEMINI I試験の導入時の用量にて投与6週時点で効果が現れていることが確認された後、維持期において8週ごと、または4週ごとにvedolizumabによる投与を受け、計152週間にわたる治療を完了しました。全体で、8週ごとに治療を受けた患者群の53%、4週ごとに治療を受けた患者群の39%に寛解がみられ、過去に抗TNFα抗体の治療に対し効果が得られなかった患者群の寛解率(それぞれ48%と29%)と比較して、過去に抗TNFα抗体治療を受けたことのない患者群において高い寛解率(それぞれ57%と43%)が示されました。

 

米国Mayo Clinic 消化器内科教授 Edward V. Loftus医師は「中間解析では、約3年におよぶ治療を受けている潰瘍性大腸炎の患者さんにおいて、非常に有望な寛解率が示されました。また、過去の治療歴が治療成績に及ぼす影響について、貴重な示唆を与えてくれました。炎症性腸疾患を有するすべての患者さんにとって、長期寛解の達成が治療の目標です。私たちが処方する治療選択肢の長期的な有効性と安全性をより深く理解するためにも、こうした試験を実施することはきわめて重要です」と述べています。

 

もう一方の解析は、同じくGEMINI LTS試験の患者群を対象にした後ろ向き調査で、1年以上4週ごとにvedolizumabの維持療法を受けたクローン病患者23名および潰瘍性大腸炎患者39名における粘膜治癒および大腸の異形成の発生数について検討し、観察期間の中央値である2.7年以降に実施された82件の大腸内視鏡検査データが解析されました(クローン病32件、潰瘍性大腸炎50件)。Mayoスコアは、潰瘍性大腸炎の活動状態を評価する指標であり、スコア0は活動状態が最小、スコア1は軽度の活動状態(軽度の発赤や血管透見像の減少)を示します。潰瘍性大腸炎では、Mayoスコア0または1を内視鏡的治癒として定義し、クローン病では、内視鏡判定による潰瘍病変の著しい改善を部分的治癒、潰瘍の消失を完全な治癒として定義しました。大腸内視鏡検査により、クローン病の44%で完全な粘膜治癒が見られ、38%で部分的治癒が見られました。潰瘍性大腸炎では、大腸内視鏡検査にてMayoスコア0が54%、Mayoスコア1が20%で観察されました。

 

当社の消化器疾患領域のGlobal Brand Medical DirectorであるMichael Smythは、「主要な臨床第3相試験であるGEMINI試験は、潰瘍性大腸炎とクローン病を対象に同時に実施した最大規模の臨床試験であり、vedolizumabの安全性と有効性に関する詳細な情報を継続的にもたらしています。当社は、長期治療を要するこれらの慢性疾患を有する患者さんのニーズに対応する上で必要となる、利用可能な最良の手段とデータを医学界に提供するために、vedolizumabの長期的な有効性と安全性の研究に取り組んでまいります」と述べています。

Entyvioは、従来の治療薬あるいは抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱がみられた、もしくは不耐性である成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療剤として同時に承認を受けた最初で唯一の生物学的製剤です。 

以上