TOMMORROW試験の患者登録完了について

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とZinfandel Pharmaceuticals, Inc. (所在地：米国ノースカロライナ州チャペルヒル、以下「ジンファンデル社」）は、このたび、大規模臨床第3相試験であるTOMMORROW試験の患者登録が完了いたしましたことをお知らせします。

 

本試験は、アルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害の発症リスクを予見するバイオマーカーを用いた評価手法（BRAA）にて、発症リスクが高いと診断された認知機能が正常な高齢者を対象に、同評価手法を検証するとともに、開発中のピオグリタゾン0.8mg徐放製剤のアルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害の発症遅延に対する有効性と安全性を評価するグローバルで実施中の臨床第3相試験です。

 

BRAAは、アポリポタンパク質E、TOMM40遺伝子型および年齢の3つの要素によって構成されるアルゴリズムを使用しています。これまで、加齢と特定のアポリポタンパク質Eの遺伝子型はアルツハイマー病の発症リスクの上昇を示す指標とされてきましたが、いずれも十分な感度や特異度を示すものではありません。これらにTOMM40遺伝子型を加えることで、発症リスクの予見精度を高めることができると考えられています。

 

これまでの試験成績から、軽度認知機能障害を有する人では、アルツハイマー病や他の認知症を発症するリスクが高く、発症率は年間約15％であることが示されています。現在のところ、アルツハイマー病の発症を有意に遅延させることが示された薬物療法はありません。

 

＜TOMMORROW試験について＞

TOMMORROW試験は、国際多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行群間比較試験です。認知機能が正常な高齢者（年齢：65～83歳）を対象に、アルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害の5年以内の発症リスクを予見するバイオマーカーを用いた評価手法を検証します。また同評価手法により発症リスクが高いと診断された高齢者において、低用量AD-4833（ピオグリタゾン0.8mg徐放製剤）投与による同疾患の発症遅延効果も評価しています。米国、英国、ドイツ、スイスやオーストラリアの50施設以上で、約3,500例が無作為化登録されました。試験期間は、約5年間もしくは高リスクの高齢者群においてアルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害が202例確認されるまでです。

 

＜ジンファンデル社について＞

ジンファンデル社は、ノースカロライナ州チャペルヒルに本社を置く非上場会社です。薬理遺伝学を活用しアルツハイマー病のリスク予見精度を高めることで、効果的な治療法の開発に取り組んでいます。

以上