悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の欧州における再発・難治性のホジキンリンパ腫・全身性未分化大細胞リンパ腫に対する再治療データの添付文書への追記に関する承認取得について

2016年1月22日

-アドセトリスの安全性・有効性が改めて確認された多施設・非盲検の臨床第2相試験結果に基づく承認-

当社は、このたび、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、過去にアドセトリスが奏効した再発・難治性のホジキンリンパ腫および再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫に対する再治療データの添付文書への追記(タイプ2の変更)に関し、欧州委員会(EC)より承認を取得しましたのでお知らせします。本承認に関しては、2015年10月に欧州医薬品評価委員会(CHMP)より承認を推奨する旨の見解が示されていました。

 

アドセトリスについては、自家造血幹細胞移植後、または自家造血幹細胞移植や多剤併用化学療法が適応とならず過去に少なくとも2回の治療を施行した再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫、および再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫に対し、2012年にECより条件付き販売許可を取得しています。

 

今回の添付文書変更に関する承認には、既存の効能で過去にアドセトリスが奏効(完全奏効あるいは部分奏効)したが、後に再発した成人の患者さんに対する再治療データを含めた、安全性などの臨床的特徴に関する記載の追記が含まれています。

 

今回の添付文書変更に関する承認は、アドセトリスで再治療を受けた再発・難治性のホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫患者さんの大多数において、良好な抗腫瘍効果が認められた臨床第2相試験SGN35-006 Part A試験で示されたデータに基づいています。本試験における安全性および有効性の結果は、臨床第2相試験(SGN35-003、SGN35-004)で示されたプロファイルと同様でした。

 

アムステルダム大学アカデミック医療センター 血液内科教授のAnton Hagenbeek医師は、「欧州において、アドセトリスは再発・難治性のホジキンリンパ腫と全身性未分化大細胞リンパ腫の治療に変革を起こし、寛解導入をもたらす最も重要な治療薬となりました。しかし、リンパ腫は難しい疾患であり、再発すると治療が困難になるケースもあります。今回の承認により、治療選択肢が極めて限られた患者さんにアドセトリスをもう一度お使いいただくことが可能となります」と述べています。

 

当社Oncology Therapeutic Area UnitのExecutive Medical DirectorであるDirk Huebnerは、「今回のECによる添付文書へのデータ追記の承認は、本疾患と闘っている患者さんの治療の進歩において重要です。この治療薬を、効果が期待できる患者さんにお届けするため、現在実施中のホジキンリンパ腫、全身性未分化大細胞リンパ腫、その他の様々なリンパ腫を対象とした臨床試験を引き続き実施してまいります」と述べています。

 

今回のECによる承認の詳細については、www.ema.europa.eu/emaをご覧ください。

 

<SGN35-006 Part A試験について>

The SGN35-006 Part A 試験の名称は、「過去にSGN-35試験に参加したCD30陽性の血液がんに対するSGN-35による治療」であり、多施設共同、非盲検の臨床第2相試験です。本試験は、アドセトリスによる奏効後に再発したホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫に対するアドセトリスの再治療を評価するようデザインされました。主要評価項目は安全性および抗腫瘍効果、副次評価項目は奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、抗薬物抗体発現の有無でした。

詳細については、www.clinicaltrialsregister.euをご覧ください。

 

<ホジキンリンパ腫について>

リンパ腫とは、リンパ系組織に発生するがんの総称です。リンパ腫は、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別されます。ホジキンリンパ腫は、CD30陽性のリードスタンバーグ細胞という特徴により他のリンパ腫と鑑別されます。リードスタンバーグ細胞には、CD30の発現が認められます。

 

<未分化大細胞リンパ腫について>

未分化大細胞リンパ腫は進行性T細胞リンパ腫の一種であり、非ホジキンリンパ腫患者の成人において3%程度、小児において10~30%程度を占めます。未分化大細胞リンパ種は、原発性皮膚未分化大細胞リンパ種と、全身性未分化大細胞リンパ種に分類されます。全身性未分化大細胞リンパ腫は、リンパ節に発生しCD30の発現が認められる進行性の全身性リンパ腫です。

以上