沈降ヘモフィルスb型ワクチン「ヴァクセムヒブ®水性懸濁注」の日本における製造販売承認取得について

2016年1月26日

当社は、本日、沈降ヘモフィルスb型ワクチン「ヴァクセムヒブ®水性懸濁注」(生物学的製剤基準名:沈降ヘモフィルスb型ワクチン、以下「ヒブワクチン」)について、2か月齢以上5歳未満の小児におけるインフルエンザ菌b型(以下「ヒブ」)による感染症の予防を適応症とした製造販売承認を厚生労働省より取得しましたのでお知らせします。本ワクチンは、2009年5月に当社がノバルティス社(スイス)から導入したヒブワクチン(同社製品名:VAXEM Hib)であり、使用に際して溶解操作を必要としない、懸濁液のワクチンです。

 

今回の承認取得は、日本において実施した、国内で使用されている他のヒブワクチンを対照とした本ワクチンの免疫原性および安全性を評価する臨床第3相試験(多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験、症例数416名)での良好な試験結果に基づくものです。

 

ヒブは、鼻咽頭(鼻および喉)などにしばしば存在する細菌ですが、特に小児においては髄膜炎、肺炎、敗血症などの重篤な感染症を引き起こすことがあります。ヒブによる髄膜炎は死に至る場合や、長期にわたる後遺症が残ることも知られており、予防接種によって防ぐことができます。

 

当社の日本ワクチン事業部長である生沼斉は、「今回のヒブワクチンの製造販売承認により、日本の子供たちのヒブ感染予防に向けた重要な選択肢を提供することが可能となります。当社は予防を目的とした質の高いワクチン開発と提供を通じ、日本や世界における公衆衛生の向上及び予防医療環境の充実に尽力してまいります」と述べています。

 

※2014年4月、ノバルティス社は2015年3月末までに同社のワクチン事業をグラクソ・スミスクライン(GSK)社に移管することを発表しました。本移管により、GSK社はVAXEM Hibを含むノバルティス社のインフルエンザワクチン以外のグローバルワクチン事業を獲得しました。

以上