多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注20mgシリンジ」の日本における製造販売承認取得について

2015年9月28日

当社は、本日、多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注20mgシリンジ」(一般名:グラチラマー酢酸塩、以下「コパキソン」)について、厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 

コパキソンは、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(本社:イスラエル ペタハ・ティクバ、以下「Teva社」)が開発した多発性硬化症の再発を予防する1日1回の皮下投与注射剤です。本剤は、多発性硬化症領域で最も繁用されている薬剤のひとつであり、世界50ヵ国以上で承認されています。

 

日本において、本剤の開発は、医療上必要性の高い未承認薬として厚生労働省から開発要請を受けたテバファーマスーティカル株式会社(Teva社の100%子会社、本社:東京都港区、以下「テバ社」)が進めてきました。2013年3月、当社は本剤の日本における製品化に関するライセンス契約をTeva社と締結し、2014年12月、契約に基づき、当社が製造販売承認申請を行いました。

 

今回の承認は、テバ社が日本において再発寛解型多発性硬化症を対象に本剤を52週間投与した際の、本剤の有効性、安全性を検討した非盲検の臨床試験結果、およびTeva社が再発寛解型多発性硬化症を対象に海外で実施した3つの臨床試験データに基づいています。

 

このたびの日本における製造販売承認取得は、当社にとってきわめて重要なマイルストンであり、海外において再発型の多発性硬化症の第一選択薬である本剤が、日本の多発性硬化症の患者さんにとって新たな治療選択肢として貢献できるものと期待しています。当社は今後も、患者さんや医療関係者の皆さんに必要とされる医薬品をお届けすることに努めてまいります。

以上

<コパキソンの概要> 

製品名

コパキソン®皮下注20mgシリンジ

一般名

グラチラマー酢酸塩

効能・効果

多発性硬化症の再発予防

用法・用量

通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として20mgを1日1回皮下に投与する。

 

<グラチラマー酢酸塩について>

本剤の海外での適応症は再発型の多発性硬化症です。最も頻度の高い副作用は、注射部位反応(紅斑、疼痛、腫瘤、瘙痒感および浮腫)です。現在、本剤は、米国・ロシア・カナダ・メキシコ・オーストラリア・イスラエル・欧州諸国など50ヵ国以上で承認されています。

 

<多発性硬化症について>

多発性硬化症は、中枢神経系の炎症性脱髄性障害を主徴とする自己免疫疾患であり、脳および脊髄の脱髄斑を特徴とします。一般的な症状として、視覚および眼球運動異常、感覚異常、筋力低下、痙縮、排尿不全、認知機能障害などがみられます。本疾患は、発病初期から慢性進行性の経過をたどる一次性進行型、再発・寛解を繰り返す再発寛解型、再発・寛解を経て進行型に転ずる二次性進行型があり、8割以上の患者さんが再発寛解型に分類されます。本疾患の日本における罹患者数は約18,000人であり、さらに増加傾向にあります。