前立腺がん・閉経前乳がん治療剤「リュープリン®PRO注射用キット22.5mg」の日本における製造販売承認取得について

2015年9月28日

当社は、本日、「リュープリン®」(一般名:リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」)の24週間持続製剤である「リュープリン®PRO注射用キット22.5mg」(以下、「24週間持続製剤」)について、厚生労働省から前立腺がんおよび閉経前乳がん治療剤として製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 

リュープリンは、当社が創製したLH-RHアゴニスト(黄体形成ホルモン放出ホルモン誘導体)注射用製剤で、脳下垂体に持続的に作用し、脳下垂体の反応性を低下させることで性ホルモンの産生を抑制します。本剤は、前立腺がんや閉経前乳がんなどのホルモン依存性疾患の治療剤として、米国、欧州、アジア等で使用されています。

 

当社は、製剤技術のイノベーションを重ね、米国における最初の承認時(1985年)には1日1回投与であった本剤を、独自のマイクロカプセル製剤技術により徐放性製剤として開発し、1回の投与で長期間にわたって安定した血中濃度を維持することを可能にしました。現在、日本で販売されているのは、本剤の4週間持続製剤ならびに12週間持続製剤です。

 

今回の日本における24週間持続製剤の承認取得は、当社が、日本において、前立腺がんおよび閉経前乳がんを対象に、本剤の有効性、安全性、薬物動態およびホルモン動態などを検討した、二つの多施設共同・無作為化・非盲検臨床第3相比較試験の結果に基づくものです。閉経前乳がん治療剤としては世界初の24週間持続製剤の承認となります。

 

当社は本剤をお届けすることで、前立腺がん・閉経前乳がん患者さん、および医療関係者の皆さんのニーズに応えることができるものと期待しています。

 

<24週間持続製剤の概要>

製品名

リュープリン® PRO注射用キット22.5mg

一般名

リュープロレリン酢酸塩

効能・効果

○ 前立腺癌

○ 閉経前乳癌

用法・用量

通常、成人には24週に1回リュープロレリン酢酸塩として22.5mgを皮下に投与する。

投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を

粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。

 

以上