第15回国際多発性骨髄腫ワークショップにおける新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの臨床試験プログラムの発表について

2015年9月24日

当社は、2015年9月23日から26日までの期間、イタリア ローマで開催される第15回国際多発性骨髄腫ワークショップ(IMW:International Myeloma Workshop)において、新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ(一般名、開発コード:MLN9708)の臨床試験プログラムについてポスター発表する予定ですのでお知らせします。

 

Royal College of Physicians and Surgeons of Canadaのフェローであり、当社Oncology Therapeutic Area UnitのVice President であるDixie-Lee Esseltineは、「IMWは、多発性骨髄腫の治療に携わる医療関係者に対して重要な機会を提供しています。イキサゾミブのTOURMALINE試験は、多発性骨髄腫のアンメット・メディカルニーズを満たすための取り組みであり、本疾患の主要な患者層での試験が含まれています。当該試験の登録完了時には3,000名以上の患者さんの登録を見込んでいます。当社は、IMWで本臨床試験プログラムの概要について発表できることを嬉しく思うとともに、今後もパートナーの方々とともに本疾患と闘ってまいります」と述べています。

 

イキサゾミブは現在、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象とした申請が欧州医薬品庁および米国食品医薬品局によって審査されており、欧州では迅速審査に、米国では優先審査に指定されています。当該申請は、722名の再発・難治性の多発性骨髄腫の患者さんを対象に、週1回のイキサゾミブ経口投与群(本薬+レナリドミド+デキサメタゾン)とプラセボ群(プラセボ+レナリドミド+デキサメタゾン)とを比較した、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM1の、あらかじめ規定されていた最初の中間解析データに基づいています。欧米以外における申請は、本年度後半以降に順次実施していく予定です。本薬は、多発性骨髄腫に対し後期臨床開発段階にある初めての経口プロテアソーム阻害薬となります。

 

IMWにおける当社の発表は以下の通りです。

 

形式/日程:       ポスターディスカッション(中央ヨーロッパ夏時間9月24日(木) 18:40-19:40)

抄録番号:         0110

題 名:             未治療、再発・難治性の多発性骨髄腫、多発性骨髄腫の維持療法を対象とした経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの臨床第3相試験:TOURMALINE-MM1、MM2、MM3、MM4の4試験

演 者:             Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski, Michele Cavo, Hermann Einsele, Frank Neumann, Richard Labotka, Sagar Lonial, Paul Richardson

場 所:             1階 ポスターエリア

 

形式/日程:       ポスター掲示(中央ヨーロッパ夏時間9月25日(金) 18:40-19:40)

抄録番号:         0112

題 名:             多発性骨髄腫の治療および管理における現在のアンメット・メディカルニーズ

演 者:             Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial

場 所:             1階 ポスターエリア

 

形式/日程:       ポスターディスカッション(中央ヨーロッパ夏時間9月24日(木) 18:40-19:40)

抄録番号:         0167

題 名:             再発・難治性のALアミロイドーシスを対象とした経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの臨床第3相試験:TOURMALINE-AL1試験

演 者:             Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo

場 所:             1階 ポスターエリア

 

形式/日程:       ポスターディスカッション(中央ヨーロッパ夏時間9月25日(金) 18:40-19:40)

抄録番号:         0177

題 名:             イキサゾミブの安全性:臨床第1相試験および臨床第1/2相試験、14試験における761例の経験から

演 者:             Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson

場 所:             1階 ポスターエリア

 

 

<イキサゾミブおよびTOURMALINE試験について>

イキサゾミブは、多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシス、およびその他の悪性疾患に対する新規経口プロテアソーム阻害薬です。本薬は、米国および欧州で、2011年に多発性骨髄腫について、2012年にALアミロイドーシスについてオーファン指定を受けるとともに、2014年に再発・難治性のALアミロイドーシスについて米国食品医薬品局(FDA)よりBreakthrough Therapyの指定を受けました。また、本薬は臨床第3相試験を開始した最初の経口プロテアソーム阻害薬です。

当社は、イキサゾミブの臨床開発プログラムにより、世界中の多発性骨髄腫患者さんや医療関係者の方々に革新的な新薬を開発し、お届けするという取り組みをさらに強化しています。本薬を用いた、以下の国際共同臨床第3相試験を実施しています。

  • TOURMALINE-MM1:再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、本薬・レナリドミド・デキサメタゾン併用群とプラセボ・レナリドミド・デキサメタゾン併用群を比較
  • TOURMALINE-MM2:初発の多発性骨髄腫を対象に、本薬・レナリドミド・デキサメタゾン併用群とプラセボ・レナリドミド・デキサメタゾン併用群を比較
  • TOURMALINE-MM3:初発の多発性骨髄腫を対象に、導入療法および自家造血幹細胞移植後の維持療法として本薬とプラセボを比較
  • žTOURMALINE-MM4:自家造血幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫を対象に、維持療法として本薬とプラセボを比較
  • žTOURMALINE-AL1: 再発・難治性のALアミロイドーシスを対象に、本薬およびデキサメタゾンの併用と医師が選択したレジメンでの治療を比較
  • 現在実施中の臨床第3相試験の詳細については、www.clinicaltrials.govをご覧ください。

 

<多発性骨髄腫について>

多発性骨髄腫は形質細胞のがんであり、骨髄が病巣となります。本疾患では、形質細胞のあるグループが悪性化して増殖し、正常よりも形質細胞の数が増加します。悪性化した形質細胞には骨を脆くする作用があり、体内を広く循環するため多くの骨に影響を与え、結果として圧迫骨折、溶解性骨病変や関連疼痛に繋がることがあります。また、本疾患は骨、免疫系、腎、赤血球数に影響を与え、骨痛、倦怠感、貧血などの典型的な症状を伴うことが多く、数多くの重大な健康障害を引き起こす可能性があります。本疾患は、がんの中では稀であり、新規に本疾患を発症する患者数は、年間、欧州では約3万9千人、全世界では11万4千人です。 

以上