アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験に関する米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会における審議結果について

2015年4月15日

当社および当社の100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.は、米国時間4月14日に開催された、米国食品医薬品局(FDA)の内分泌・代謝薬諮問委員会(EMDAC)において、2型糖尿病患者の心血管系への安全性を評価した初めての試験の1つであるEXAMINE試験について、アログリプチンの2型糖尿病患者における心血管リスクプロファイルは許容範囲であるとの見解が示されましたので、お知らせします。16人の委員のうち、16人全てがこの見解を支持し、また、13人の委員会メンバーが、アログリプチンの米国添付文書に安全性に関する追加情報の記載が必要との見解を示すとともに3人がその必要はないとの見解を示しました。

EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome

 

EXAMINE試験の運営委員会および治験医師の代表者で、米国コネチカット州ファーミントンのUniversity of Connecticut School of Medicine、 Calhoun Cardiology Centerの教授であるWilliam B. White MDは、「糖尿病の患者さんは、心疾患、脳卒中、入院を要する心不全や心臓死のような心臓関連の合併症を起こすリスクが高い状態です。本日の諮問委員会の見解によって、2型糖尿病患者さんの最適な治療オプションを検討する医師にとってアログリプチンに関する有益な情報が得られたといえます」と述べています。

EXAMINE試験は、大規模なランダム化二重盲検プラセボ対照アウトカム試験であり、開発中のすべての2型糖尿病治療薬を対象として米国FDAが2008年に発行した「新規2型糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」に基づいて実施された試験の1つです。 EXAMINE試験は、直近に急性冠動脈症候群(ACS)を発症し主要心血管イベント(MACE)ハイリスクの2型糖尿病患者さんを対象に、心血管系に対する安全性について、標準治療に加えアログリプチンを投与した群と、標準治療にプラセボを投与した群とで比較しました。本試験の主な目的は、心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中の主要複合エンドポイントについて、心血管リスクの非劣性を評価することでした。

 

武田ファーマシューティカルズ・インターナショナルの循環器・代謝系および呼吸器疾患領域のGlobal Medical Head, Vice PresidentであるRobert Jackson, MD, MBAは、「当社は、諮問委員会の見解を大変嬉しく思います。我々は、アログリプチンが2型糖尿病の患者さんに対する重要な治療オプションであると自信を持っています。この度の委員会の見解は、グローバル試験であるEXAMINE試験が、FDAが定める製造販売後調査の要件を満たしたことを示すものです。また、本試験は心血管疾患のハイリスクである患者さんにおいて、心血管系への安全性を検討した点で、きわめて重要なものです」と述べています。

当社は患者さんの安全を最優先に考えており、現在実施中の臨床試験において、安全性に対する潜在的な懸念を把握するための調査を行っています。アログリプチンは、各国で行っている臨床プログラムにおいて、全体で約1,000名の健康成人と17,000名以上の成人2型糖尿病患者さんのデータを構築しており、単剤療法、メトホルミン、スルホニル尿素(SU)薬、チアゾリジン(TZD)薬、インスリンとの併用療法の試験も含まれております。

 

FDAは諮問委員会に対し、アログリプチンのリスク・ベネフィットのプロファイル評価について検討し提言を行うよう、指示しました。これを受けて、諮問委員会は、EXAMINE試験の事前に設定されていた主要心血管イベントのデータに加え、今回、心不全、地域別データ、腎への安全性に対する知見など他の試験データについても検討しました。

 

諮問委員会の投票結果は拘束力を持つものではなく、FDAの判断の参考となります。

 

以上