糖尿病治療薬「リオベル®配合錠LD」の自主回収について

2015年4月3日

当社は、このたび、日本で販売している糖尿病治療薬「リオベル®配合錠LD」について、医療機関において、リオベル®配合錠LDの500錠(10錠×50)包装品中に、異なる識別番号の刻印が施された錠剤の混入が確認されましたことから、関係する5ロット(No. O085、O086、O087、O088、O089)に該当する製品を自主回収することといたしましたのでお知らせします。

 

当社では、社内調査の結果、本件が当該品の生産工場である大阪工場(大阪市淀川区)において、「リオベル®配合錠LD」(識別番号:382)の識別番号を刻印する杵の交換作業時に、誤って「リオベル®配合錠HD」(識別番号:383)の杵を打錠機へ装着して生産したことに起因するものであることを特定しています。

 

今回認められた問題は、錠剤上面に記載されている識別番号の刻印のみが異なっていたものです。当社は、本錠剤を「リオベル®配合錠LD」として服用した場合には本件による健康被害が生じることはないと考えますが、異なる識別番号の記載により、「リオベル®配合錠HD」として処方・服用された場合、有効性に問題が生じる可能性が否定できないと考え、「リオベル®配合錠LDの100錠(10錠×10)包装品」(ロット番号O085、O086、O087、O088)、ならびに「リオベル®配合錠LDの500錠(10錠×50)包装品」(ロット番号O088、O089)を自主回収いたします。

 

本件により、関係者の方々に多大なご心配をお掛けしておりますことを深くお詫び申し上げます。また、今後このようなことが発生しないよう速やかに再発防止対策を徹底するとともに、本剤の自主回収に当たっては、医療現場や患者さんに混乱をもたらすことのないよう医療関係者の皆さんに迅速かつ正確に情報伝達してまいります。

 

以上