がん治療薬モテサニブの進行性非小細胞肺がんを対象とした臨床第3相試験「MONET-A試験」の結果について

2015年2月17日

当社は、このたび、モテサニブ(一般名、開発コード:AMG 706)に関し、ステージIVの非小細胞肺がんを対象として実施していた臨床第3相試験「MONET-A試験」において、主要評価項目を達成しなかったことをお知らせします。モテサニブは血管内皮増殖因子受容体1、2および3、血小板由来増殖因子受容体、および幹細胞因子受容体に対する経口低分子阻害薬です。本試験では、登録被験者がパクリタキセルおよびカルボプラチンにモテサニブを併用する群とプラセボを併用する群に無作為に割り付けられ、無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目として両群を比較しました。この結果により、当社はMONET-A試験を中止することを決定しました。詳細な結果については、順次お知らせしてまいります。

当社は、本試験に参加された患者さんが適切な治療を受けられるよう、治験担当施設と連携してまいります。

 

 <臨床第3相試験「MONET-A試験」について

試験デザイン

進行非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした、モテサニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同試験

患者数

401名(モテサニブ投与群とプラセボ投与群を1:1で割り付け)

主要評価項目

無増悪生存期間(PFS)

副次評価項目

全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、奏効期間、安全性、パクリタキセルおよびカルボプラチンを併用した場合のモテサニブおよびその代謝物の薬物動態

実施地域

日本、韓国、台湾、香港

 

MONET-A試験は、先に完了していた「MONET1試験」(非小細胞肺がんを対象とした、モテサニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用治療と化学療法による単独治療の比較検証試験)に続いて日本、韓国、台湾、香港で実施された試験です。MONET1試験では主要評価項目である全生存率について、統計学的有意な改善が認められませんでしたが、事前に予定されていた、アジア人患者のみを抽出した部分集団解析において、全生存率と無増悪生存期間および客観的奏効率に対し一貫して良好な結果が確認されたため、さらなる臨床試験(本試験)を実施しました。

 

<モテサニブについて

モテサニブは血管内皮増殖因子受容体1、2および3、血小板由来増殖因子受容体、および幹細胞因子受容体に対する経口低分子阻害薬です。

2012年6月、当社はモテサニブについて、アムジェン社より全世界を対象とした独占的開発・販売権を獲得しました。アムジェン社は一時金を受け取り、今後マイルストンならびに販売額に応じたロイヤルティを受け取ることができます。

 

以上