新規経口プロテアソーム阻害薬ixazomibの再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした臨床第3相試験の中間解析速報結果について

当社は、このたび、新規経口プロテアソーム阻害薬ixazomib（一般名、開発コード：MLN9708）について、再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象として実施していた臨床第3相試験「TOURMALINE-MM1試験」に関し、あらかじめ規定されていた最初の中間解析において、主要評価項目である無増悪生存期間を有意に改善しましたのでお知らせします。本試験において、ixazomibとレナリドミドおよびデキサメタゾンを併用投与した群では、プラセボとレナリドミドおよびデキサメタゾンを併用投与した群に比し無増悪生存期間が有意に延長しました。

有効性および安全性については、独立データモニタリング委員会が評価しました。当社は、承認取得に向けて本試験のデータを各規制当局に提出してまいります。

当社Oncology Clinical ResearchのVice PresidentであるDixie-Lee Esseltine, MD, FRCPCは、「今回、この重要な試験の中間解析において、ixazomibの多発性骨髄腫治療薬としての高いポテンシャルが示されたことを嬉しく思います。ixazomibの臨床試験にご参加いただいている患者さんおよび医療関係者の皆さんに対し、心より感謝いたします」と述べています。

 

＜TOURMALINE-MM1について＞

試験方法	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同国際試験
対象患者	１～3レジメンの前治療歴のある成人の再発・難治性の多発性骨髄腫患者 ixazomib群（本薬＋レナリドミド＋デキサメタゾン）群と、プラセボ群（プラセボ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）を比較 レナリドミドまたはプロテアソーム阻害薬をベースとした治療レジメンにも難治性であった患者は除く
患者登録数	722例

 

＜ixazomibについて＞

ixazomib（開発コード MLN9708）は、多発性骨髄腫や全身性軽鎖（AL）アミロイドーシスなどの悪性腫瘍に対する新規経口プロテアソーム阻害薬です。本薬は米国および欧州で2011年に多発性骨髄腫について、2012年にALアミロイドーシスについてオーファン指定を受け、再発・難治性のALアミロイドーシス治療薬として、2014年に米国食品医薬品局（FDA）よりBreakthrough Therapyの指定を受けました。また、本薬は臨床第3相試験を開始した最初の経口プロテアソーム阻害薬であり、現在、4つの国際共同臨床第3相試験が実施されています。再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に本薬・レナリドミド・デキサメタゾン併用群とプラセボ・レナリドミド・デキサメタゾン併用群を比較したTOURMALINE-MM1、再発・難治性のALアミロイドーシスを対象に本薬とデキサメタゾンの併用を検討したTOURMALINE-AL1、未治療の多発性骨髄腫を対象に本薬・レナリドミド・デキサメタゾン併用群とプラセボ・レナリドミド・デキサメタゾン併用群を比較したTOURMALINE-MM2、未治療の多発性骨髄腫を対象に導入療法および自家幹細胞移植後の維持療法としての本薬とプラセボを比較したTOURMALINE-MM3を実施しています。詳細については、www.clinicaltrials.govをご覧ください。

 

以上