パーキンソン病治療薬ラサジリンの日本における臨床第2/3相及び第3相試験開始について

2015年1月8日

当社は、このたび、パーキンソン病治療薬ラサジリン(一般名、開発コード:TVP-1012)について、日本におけるパーキンソン病患者を対象とした臨床第2/3相試験及び臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。

今回開始した臨床試験の内、主なものは、本薬の有効性・安全性を多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検並行群間比較試験で検討する、パーキンソン病治療薬であるレボドパで治療中の日本人パーキンソン病患者を対象とした臨床第2/3相試験(併用療法試験)及び日本人早期パーキンソン病患者を対象とした臨床第3相試験(単独療法試験)です。併用療法試験では1日あたりの平均オフ時間1の変化量を、単独療法試験ではMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)2 Part2+Part3合計スコアの変化量をそれぞれ主要評価項目としています。

ラサジリンは、 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(本社:イスラエル ペタハ・ティクバ)が開発し、欧州や米国をはじめとする世界53ヵ国で承認されているパーキンソン病治療薬で、日本においては、2014年3月末に当社と製品化に関する契約が締結されています。その作用機序は、ドーパミンの分解酵素であるモノアミン酸化酵素B(MAO-B)の働きを阻害することによって、脳内のドーパミン濃度を高め、本疾患に特徴的な運動症状などを改善する薬剤です。

1 オフ時間:レボドパの効果が失われている時間。

2 MDS-UPDRS:4つの評価項目で構成されているパーキンソン病症状の評価スケールであり、Part2は日常生活で経験する運動症状の側面に関する13の質問、Part3は18の運動症状の調査に関する質問があります。

<ラサジリンについて

現在、ラサジリンは米国・カナダ・イスラエル・メキシコ・欧州諸国など53ヵ国で承認されています。海外ではパーキンソン病の治療薬として、単独療法、レボドパとの併用療法の2つの用法が認められています。また、最近米国では新たにレボドパ非併用下でのドパミンアゴニストとの併用療法についても認められました。2013年の全世界での売上高は3.71億USドル(Teva社決算発表より)でした。米国および欧州(EU)での添付文書は下記をご覧ください。

http://www.azilect.com/Resources/pdf/PrescribingInformation.pdf  (米国)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000574/WC500030048.pdf (EU)

<パーキンソン病について>

パーキンソン病は加齢と関連する神経変性疾患です。一般的な症状として、振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害、自律神経系症状などがみられます。全世界で推定400万人、日本では約15~18万人( 「パーキンソン病治療ガイドライン2011 監修 日本神経学会」より)の患者さんがこの病気に苦しんでおり、特に60歳以上で多く発症します。

以上