米国AMAG社と武田薬品のferumoxytolに関する欧州等を対象とした開発・販売契約解消の合意について

2015年1月5日

AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:AMAG、本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、以下「AMAG社」)および武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、2010年3月に契約を締結していたferumoxytol(一般名)に関する、カナダ、欧州(EU)、スイスおよび他の国・地域を対象とした開発・販売契約を解消することについて合意しましたのでお知らせします。武田薬品はferumoxytolについて、カナダでは製品名Feraheme®、カナダ以外では製品名Rienso®として、独占販売権を有していました。

このたびの開発・販売契約解消の合意に基づき、AMAG社はferumoxytolに関する全世界での開発および販売権を再び有することになります。武田薬品はAMAG社に対し契約解消に基づく支払いを行い、各国・地域において販売許可が武田薬品からAMAG社に移行された後、最長180日間、AMAG社に対して移管作業をサポートします。また、両社は、国・地域ごとに当局への提出書類を引き継ぎ、武田薬品は今後、ferumoxytolに関する開発、販売活動に対して関与しません。

武田薬品は慢性腎臓病(CKD)に伴う成人の鉄欠乏性貧血の治療剤として欧州およびカナダでferumoxytolを販売するとともに、両地域において、あらゆる原因の鉄欠乏性貧血の適応について申請を行っていました。その適応についての当局の判断は2015年に下される見込みであり、AMAG社では、その判断も考慮したうえで、欧州やカナダにおけるferumoxytolの販売戦略についてあらゆる可能性を検討していきます。

 

Feraheme/Rienzo(一般名:ferumoxytol)について

Ferumoxytolは、2009年6月に米国食品医薬品局(FDA)より慢性腎臓病(CKD)に伴う成人の鉄欠乏性貧血の適応の承認を受け、AMAG社により販売が開始されました。Ferumoxytolは米国で組成および用量設定をカバーする5つの特許で保護されています。FDAのOrange Bookにはこれらの特許が記載されており、最長2023年6月まで有効となっています。

カナダでは2012年12月に、また欧州では2013年6月に販売許可を取得し、武田薬品がそれぞれFeraheme、Riensoとして販売しています。なお、スイスにおいても2013年8月に販売許可を取得しています。

Ferumoxytolは同剤や同成分の薬剤に対して過敏性反応がある方に対しては使用禁忌となっています。Ferumoxytol投与により、アナフィラキシーを含む重篤な過敏性反応が報告されています。また、市販後調査では重度の低血圧が副作用として報告されています。米国での詳細な製品情報については、www.feraheme.comをご覧ください。

AMAG社について

AMAG社は、母性衛生、慢性腎臓病に伴う鉄欠乏性貧血治療、がん治療のサポートにフォーカスした製薬企業です。AMAG社およびその妊産婦向けヘルスケア部門であるLumara HealthTMの第一の目標は、明確なベネフィットをもって患者さんの人生をよりよくする治療薬を提供することです。AMAG社は、患者さんの健康における新たな進歩や治療へのアクセス向上を追求するのみならず、医療用製品の導入や企業買収を通じてビジネスの拡大とポートフォリオの多様化に努めています。詳細については、www.amagpharma.com をご覧下さい。

<武田薬品について>

武田薬品は、研究開発型の世界的製薬企業を目指して、自社研究開発を強化するとともに、ライフサイクルマネジメントの推進、導入・アライアンスの積極展開を通じて研究開発パイプラインの充実を図り、ミッションである『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に努めています。詳細についてはhttp://www.takeda.co.jp/をご覧ください。

以上