第56回米国血液学会年次総会におけるアドセトリス®の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)患者における長期(4年)生存データの発表について

2014年12月8日

- 推定4年生存率は64%

- 完全寛解を達成した半数が無病を維持

Seattle Genetics, Inc.(本社:米国ワシントン州ボセル、以下「シアトルジェネティクス社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、12月6日から9日まで米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催されている第56回米国血液学会年次総会において、アドセトリス®(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)患者を対象とした臨床第2相試験の4年間の生存率データを発表しましたのでお知らせします。フォローアップ期間の中央値は46.3ヶ月で、推定4年生存率は64%でした。アドセトリスは、古典的ホジキンリンパ腫やT細胞リンパ腫の1種である全身性未分化大細胞リンパ腫に発現するCD30抗原を標的とした抗体薬物複合体です。

シアトルジェネティクス社の社長兼CEOであるClay B. Siegallは、「全身性未分化大細胞リンパ腫を含む再発性T細胞リンパ腫患者さんの予後は悪く、全生存期間の中央値は5.5ヶ月、無増悪生存期間の中央値は3.1ヶ月です。この度の全身性未分化大細胞リンパ腫患者を対象としたアドセトリスの4年生存率データにおいて、推定4年生存率64%および無増悪生存期間(中央値)20ヶ月という結果が得られたことは、アドセトリスが本疾患に対し有用であることを示すものです。再発性の全身性未分化大細胞リンパ腫治療において、これらの優れた成績は長期にわたって持続しており、成熟型T細胞性リンパ腫のフロントライン適応を対象に行っている臨床第3相試験であるECHELON-2試験を含む、より早期のラインでアドセトリスを用いる治療への使用拡大をサポートする成績です」と述べています。

武田薬品Oncology Therapeutic Area UnitのSenior Medical Directorである Dirk Huebnerは、「アドセトリスによる治療を受けた再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫患者さんの60%以上が4年後にも生存することが示唆されており、治療困難なsALCL患者における治療成績が今後好転していく可能性があります。また、本試験で治療を受けた患者さんのうち3分の1は、中央値で46ヶ月のフォローアップ後も病変が消失している完全寛解の状態であり、アドセトリスの高い有効性を示しています」と述べています。

 

<再発・難治性全身性未分化大細胞リンパ腫患者を対象として実施中の臨床第2相試験における4年生存データ(抄録番号:3095127日(日)米国太平洋時間午後600 よりMoscone Center West Building Level 1においてポスター発表)

目 的

再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫患者58例を対象としたADCETRISの単群・単剤投与における有効性および安全性の検証

対象患者

  • 化学療法レジメンによる前治療を受けた患者
  • 病状が安定あるいは改善している患者

投与方法

3週間毎にADCETRIS(1.8mg/kg)を点滴静注(30分間)で最大16サイクルまで投与

評価項目

奏効期間、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)

試験結果

  • 客観的奏効率は86%(完全寛解(CR):59%、部分寛解(PR):28%)
  • アドセトリスの初回投与から46.3ヶ月(中央値)の全生存期間は55.1ヶ月(中央値)、4年間の推定生存率は64%
  • 無増悪生存期間は20.0ヶ月(中央値)
  • 主治医判定による完全寛解を示した38名のうち19名(50%)が最終フォローアップ時に完全寛解を維持(完全寛解を示した全ての患者のOS、PFSは中央値に未達)
  • 地固め治療としての移植(同種もしくは自家造血幹細胞移植)を受けた16名のCR患者のOS、PFSは中央値に未達
  • 地固め治療としての移植を受けなかった22名のCR患者では、PFS(中央値)は39.4ヶ月、OSは中央値に未達。8名のCR患者は、アドセトリス投与後のリンパ腫治療は追加されずに完全寛解を維持
  • 最も頻度の高い有害事象は、末梢性感覚神経障害(57%)、悪心(40%)、疲労(38%)、発熱(34%)、下痢(29%)
  • グレード3あるいは4で発現率5%以上の主な有害事象は、好中球減少(21%)、末梢神経障害(17%)、血小板減少症(14%)、貧血(7%)、未分化大細胞リンパ腫の再発(5%)

 

<アドセトリスについて

アドセトリスは、2011年8月、米国において、①自家造血幹細胞移植後の再発又は難治性のホジキンリンパ腫、又は自家造血幹細胞移植が適用とならない場合に少なくとも2回の多剤併用化学療法施行後の再発又は難治性の再ホジキンリンパ腫、および②少なくとも1回の多剤併用化学療法施行後の再発又は難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫の2つの適応症について、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得しています。カナダにおいても2013年2月、上記①②の2つの適応症についてカナダ保健省より承認を取得しています。

欧州では、2012年10月、①自家造血幹細胞移植後、又は自家造血幹細胞移植や多剤併用化学療法が適応とならない場合に少なくとも2種類の治療を施行した成人の再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫、および②成人の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫について、欧州委員会(EC)より販売承認を取得しています。

米国およびカナダではシアトルジェネティクス社が販売し、それ以外の地域では当社が販売を行っています。シアトルジェネティクスと武田薬品はアドセトリスのグローバルでの開発費用につき50:50の割合で負担し、日本では武田薬品のみが開発費用を負担しています。

 

<シアトルジェネティクス社について

シアトルジェネティクス社は、がん治療にために抗体をベースとした画期的な治療薬の開発および販売に特化したバイオテクノロジー企業です。シアトルジェネティクス社は抗体の標的力を用いて、がん細胞にがん細胞を死滅させる薬剤を運ぶ抗体薬物複合体(ADCs)の技術に関するリーディングカンパニーです。シアトルジェネティクス社の主力製品であるアドセトリス(ブレンツキシマブ ベドチン)は武田薬品と共同で販売を行い、現在米国、カナダ、日本、欧州連合の各国で発売されているADCです。また、アドセトリスは現在30以上の臨床試験が実施されています。

シアトルジェネティクス社は有望な開発品を有しており、SGN-CD19A、SGN-CD33A、SGN-LIV1A、 SGN-CD70A、 ASG-22ME、 ASG-15MEといった様々な臨床試験段階にあるADCを開発中です。シアトルジェネティクス社はADC技術について、AbbVie、Agensys (Astellasの子会社)、Bayer、Genentech、 GlaxoSmithKline、Pfizerといったバイオテクノロジー企業や製薬会社と提携しています。詳細については、www.seattlegenetics.comをご覧ください。

 

Takeda Oncologyについて

Global Oncology Business Unitは米国マサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とし、武田薬品のOncology Therapeutic Area Unitが管轄するがんのグローバル研究開発事業も併設されています。Takeda Oncologyは科学や画期的な技術、患者さんに対する想いを通じ、全世界のがん患者さんに革新的な治療薬をお届け致します。Takeda Oncologyは以前Millennium: The Takeda Oncology Companyの名称でした。詳細については、www.takedaoncology.comをご覧ください。

 

<武田薬品について>

武田薬品は、研究開発型の世界的製薬企業を目指して、自社研究開発を強化するとともに、ライフサイクルマネジメントの推進、導入・アライアンスの積極展開を通じて研究開発パイプラインの充実を図り、ミッションである『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に努めています。詳細についてはhttp://www.takeda.co.jp/をご覧ください。

 

以上