エチレングリコール・メタノール中毒用剤「ホメピゾール点滴静注1.5g『タケダ』」の日本における製造販売承認取得について

2014年9月26日

当社は、本日、エチレングリコール・メタノール中毒用剤「ホメピゾール点滴静注1.5g『タケダ』」(一般名:ホメピゾール、以下「ホメピゾール」)について、厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

ホメピゾールは、Paladin Labs Inc.(本社:カナダ ケベック州モントリオール、以下「Paladin社」)がカナダで販売しているアルコール脱水素酵素阻害剤であり、海外では、エチレングリコール中毒およびメタノール中毒の標準治療薬として使用されています。2011年5月、当社は、当時日本において未承認薬であった本剤の国内における独占的開発・販売権を獲得する契約をPaladin社と締結し、2013年12月、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。なお、本剤は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、開発企業の公募が行われた医薬品の一つであり、当社は、本剤の開発に関し、一般社団法人未承認薬等開発支援センターより助成を受けています。

エチレングリコール中毒およびメタノール中毒は、エチレングリコールおよびメタノールの摂取により体内に生じた有機酸が代謝性アシドーシスを惹き起こすことで発症します。適切な診断・治療がなされなければ腎不全、失明といった後遺症が生じたり、死に至ることもあります。日本における患者数は年間で合計数名から数十名程度と推定されています。

当社は、このたびの承認取得が、日本の未承認薬・適応外薬問題の解消の一助となれたと考えており、今後も患者さんや医療関係者の皆さんに必要とされる医薬品をお届けすることで引き続き医療に貢献してまいります。

なお、当社は、本剤の安全性および有効性に関するデータを収集するため、本剤の発売後、一定の期間において本剤の投与を受ける患者さんを対象に全例調査を実施する予定です。

以上

<ホメピゾールの概要

製品名

ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」

一般名

ホメピゾール

効能・効果

エチレングリコール中毒、メタノール中毒

用法・用量

通常、ホメピゾールとして初回は15 mg/kg、2回目から5回目は10 mg/kg、6回目以降は15 mg/kgを、12時間ごとに30分間以上かけて点滴静注する。

なお、血液透析を併用する場合は、別に定める投与スケジュールに従い投与する。

 

Paladin社について>

Paladin社はカナダのモントリオールに本社を置き、カナダおよび世界の医薬品市場への画期的な新薬導入に注力しているスペシャリティファーマです。Paladin社は、マーケティングおよび営業組織の専門性の高さにより、カナダにおいてスペシャリティファーマとしてトップ企業の地位を築いています。Paladin社は、価値を創造し、患者さんのいのちのために注力するグローバルスペシャリティファーマであるEndo International plc.のグループ企業です。詳細については、www.paladin-labs.com をご覧ください。