第50回欧州糖尿病学会年次集会における2型糖尿病治療薬トレラグリプチンコハク酸塩 (SYR-472)の臨床第3相試験結果の発表について

2014年9月17日

2014年9月15日から19日までオーストリアのウィーンで開催されている第50回欧州糖尿病学会年次集会(European Association for the Study of Diabetes 以下、EASD)において、2型糖尿病治療薬トレラグリプチンコハク酸塩(一般名、開発コード:SYR-472)の臨床第3相試験成績が発表されましたのでお知らせします。

本薬は、週1回投与で良好な血糖コントロールをもたらすジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬です。DPP-4阻害薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドの2つのホルモンの不活化をもたらすDPP-4を選択的かつ持続的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。当社は、本年3月、厚生労働省に本薬の製造販売承認申請を行っています。

当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「本試験結果により、本薬の臨床上の有効性・安全性が示されました。2型糖尿病は多様な病態であるため、患者さん個々の病態やニーズに応じた治療を行うことが重要であり、週1回投与のDPP-4阻害薬である本薬が2型糖尿病の新たな治療選択肢になるものと期待しています」と述べています。

 

【EASDで発表されたトレラグリプチンコハク酸塩の臨床第3相試験結果】

目 的

食事療法、運動療法を実施しても血糖コントロールが不十分な日本人の2型糖尿病患者を対象に、トレラグリプチン100mgを週1回投与した際の、アログリプチン25mg
1日1回投与と比較した有効性・安全性の検討

試験デザイン

多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間試験

対照薬

アログリプチンおよびプラセボ

患者数

243名
(トレラグリプチン投与群101名、アログリプチン投与群92名、プラセボ投与群50名)

試験期間

24週間

主要評価項目

投与24週時における、ベースラインからのHbA1cの変化量

有効性

投与24週時における、ベースラインからのHbA1cの変化量の差(トレラグリプチン投与群 - アログリプチン投与群)は0.11%(両側95%信頼区間 : [-0.054, 0.281]) であり、トレラグリプチン投与群のアログリプチン投与群に対する非劣性が示された。また、プラセボ投与群と比較して両群とも有意に低下した(p<0.0001)。さらに、トレラグリプチン投与群について、投与期間を通じて、DPP-4活性阻害率が維持されたことが示された。

安全性

トレラグリプチン投与群の有害事象発現頻度は、アログリプチン投与群と同程度であり、トレラグリプチン投与群では低血糖はみられなかった。

 

以上