前立腺がん・閉経前乳がん治療薬「リュープリン®」6ヶ月製剤の日本における製造販売承認申請について

2014年9月5日

当社は、本日、前立腺がん・閉経前乳がん治療薬「リュープリン®」(一般名:リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」)の6ヶ月製剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 

リュープリンは、当社が創製したLH-RHアゴニスト(黄体形成ホルモン放出ホルモン誘導体)注射用製剤で、脳下垂体に持続的に作用し、脳下垂体の反応性を低下させることで性ホルモンの産生を抑制します。本剤は、前立腺がんや閉経前乳がんなどのホルモン依存性疾患の治療薬として、世界中で使用されています。

 

当社は、製剤技術のイノベーションを重ね、米国における最初の承認時には1日1回投与であった本剤を、独自のマイクロカプセル製剤技術により徐放性製剤として開発し、1回の投与で長期間にわたって安定した血中濃度を維持することを可能にしました。現在、日本では、本剤の1ヶ月製剤ならびに3ヶ月製剤が承認されており、さらなる技術革新を加えた6ヶ月製剤は、24週に1回の投与による治療を可能にし、前立腺がんの適用にて既に米国、欧州およびアジアの一部の地域で販売されています。

 

今回の申請は、当社が、日本において、前立腺がんおよび閉経前乳がんを対象に、本剤の有効性、安全性、薬物動態およびホルモン動態などを検討した、二つの多施設共同・無作為化・非盲検臨床第3相比較試験の結果に基づいています。閉経前乳がん治療薬としては世界初の6ヶ月製剤の申請となります。

 

当社は、画期的なドラッグデリバリーシステムを用いた本剤をお届けすることで、前立腺がんおよび閉経前乳がん患者さんのQOL向上に貢献するとともに、医療関係者の皆さんのニーズに応えることができるものと期待しています。

 

以上