ピオグリタゾン含有製剤に関する市販後に課された疫学研究の完了と各国規制当局へのデータ提出について

2014年8月29日

-10年間の疫学研究の結果、ピオグリタゾン投与患者において膀胱がん発生リスクの有意な増加は認められず-

当社は本日(米国時間8月28日)、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)および日本の厚生労働省(MHLW)/医薬品医療機器総合機構(PMDA)など各国の規制当局に対し、アクトス®錠(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)などピオグリタゾン含有製剤に関して市販後に課された10年間の疫学研究の完了に伴い、そのデータを提出しましたのでお知らせします。この研究は10年間の疫学研究であり、ペンシルベニア大学とKaiser Permanente 医療保険グループ(KPNC)の研究部門により実施され、ピオグリタゾンを投与された患者さんにおいて膀胱がんの発生リスクが増加するかを検討するために計画されました。この研究の結果、過去にピオグリタゾン投与を受けたことがある患者さんにおいて、膀胱がん発生リスクの統計学的に有意な増加は認められないことが報告されました。

 

主要解析では、ピオグリタゾン投与と膀胱がん発生リスクとの間には関連性は認められませんでした。また、膀胱がん発生リスクとピオグリタゾンの投与期間、累積投与量あるいはピオグリタゾン投与開始からの期間との間のいずれにおいても関連性は認められませんでした。

 

2011年3月にDiabetes Care誌に掲載された5年間の中間解析においては、ピオグリタゾンを2年以上使用した患者さんにおいて有意なリスク増加が認められましたが、10年間の最終解析では、ピオグリタゾンの長期投与に伴う、膀胱がん発生リスクの統計学的に有意な増加は認められていません。本データは、必要に応じてさらに多くの国々の規制当局に提出され、2014年中に研究チームによって最終結果が論文投稿される予定です。

 

当社Global Regulatory Affairs HeadのTom Harrisは、「この長期にわたる研究が完了したことは、ピオグリタゾンの歴史における重要なマイルストンです。本研究結果により、本製品に関する良好なリスクベネフィットがより明確になるものと考えております」と述べています。

 

以上