多発性骨髄腫治療剤ベルケイドの再治療に関する米国での追加承認取得について

2014年8月11日

当社と当社の100%子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズ Inc.(米国マサチューセッツ州ケンブリッジ)は、このたび、多発性骨髄腫治療剤ベルケイド(一般名:ボルテゾミブ)について、米国食品医薬品局(FDA)より、過去にベルケイドで治療を行った成人の多発性骨髄腫患者において、治療が奏効し、ベルケイド投与終了後少なくとも6ヶ月以降に再発した患者に対する再治療について、追加承認を取得しましたのでお知らせします。添付文書には、前回投与時の耐用量から開始する用法・用量、過去にベルケイドで治療を行った患者におけるベルケイド単独およびベルケイドとデキサメタゾン併用による治療の際の有効性・安全性が記載されます。

今回の承認取得は、ベルケイドをベースとした治療レジメンでの前回治療時(前治療回数の中央値:2回)に十分な治療が実施され、部分寛解以上の効果を示した患者に対しベルケイドを再投与した際、38.5%の奏効率が示された臨床第2相試験(RETRIEVE試験)およびその他の試験の成績に基づくものです。ベルケイド再投与の際の安全性プロファイルに関しては、既知のものと同様であり、蓄積による毒性は見られず、主な副作用は血小板減少(発現率52%)でした。

当社Oncology Therapeutic Area UnitのHeadであるMichael Vasconcellesは、「過去11年にわたり、ベルケイドは、新規発症・再発を問わず、多発性骨髄腫患者さんの生存期間の延長が示された唯一の薬剤として重要な役割を果たしてきました。今回の新たな投与法の承認により、過去にベルケイドによる治療を受けていた多発性骨髄腫患者さんに対し、再度ベルケイドによる治療を行うという有効な治療手段を提供することが可能になるものと考えています」と述べています。

 

<RETRIEVE試験について>

目 的

ベルケイドによる再治療の有効性・安全性の検討

試験法

単群、非盲検、臨床第2相試験

対象患者

18歳以上の多発性骨髄腫患者で、過去にベルケイドを投与し、投与終了後少なくとも6ヶ月以降に再発した患者130例

・前治療回数の中央値:2回(1~7回)

・ベルケイドとデキサメタゾンとの併用例: 94例

投与方法

静注

主要評価項目

治療期間中の最良確定効果(EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation)で評価)

試験結果

・130例のうち、1例が完全寛解、49例は部分寛解(寛解率50/130; 全奏効率 38.5%)

・ベルケイドが奏効した50例における奏効期間中央値:6.5ヶ月(0.6ヶ月~19.3ヶ月)

・グレード3以上の血小板減少(24%)、末梢神経障害(28%、うち、グレード3以上の末梢神経障害6%)
・重篤な副作用は12.3%にみられ、主なものは血小板減少(3.8%)、下痢(2.3%)、帯状疱疹(1.5%)、肺炎(1.5%)
・投与中断に至った副作用は13%にみられた

 

以上