米国臨床腫瘍学会年次集会におけるTAK-700(一般名:orteronel)の臨床第3相試験の最新データについて

2014年5月16日

当社は、2014年5月30日から6月3日まで米国イリノイ州シカゴで開催される「米国臨床腫瘍学会年次集会(American Society of Clinical Oncology、以下「ASCO」)」において、前立腺癌治療薬 TAK-700(一般名:orteronel)の国際共同臨床第3相試験(ELM-PC4試験、以下「本試験」)の結果を発表しますのでお知らせします。化学療法を受けていない転移性・去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした本試験では、プレドニゾンとTAK-700併用群は、プレドニゾンとプラセボ併用群と比較し、二つの主要評価項目のうちの一つである画像上での無増悪生存期間(rPFS: radiographic Progression Free Survival)において30%の有意なリスク減少を示しました。もう一方の主要評価項目である全生存期間(OS:Overall Survival)においては、TAK-700併用群はプラセボ併用群と比較し、中央値で1.9ヶ月の改善を示したものの、統計学的な有意差はみられませんでした。

当社Oncology Therapeutic Area UnitのHeadであるMichael Vasconcellesは、「本試験において、プレドニゾンとTAK-700併用群は、プレドニゾンとプラセボ併用群と比較して、画像上の無増悪生存期間を有意に改善し、化学療法後の転移性・去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたELM-PC5試験と同様の結果が得られました。本試験に多大なるご協力をいただいた患者さん、そのご家族、治験担当医師の皆さまに深く感謝申し上げます。当社は、本試験の結果を慎重に分析した上で、今後の TAK-700の開発方針を決定してまいります」と述べています。

以上

<ASCOにおけるELM-PC4試験の発表内容>

【化学療法を受けていない転移性・去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、プレドニゾンと併用してプラセボ投与群とTAK-700投与群を比較した国際共同臨床第3相試験(抄録番号5008):発表者 Ronald DeWit医師(Erasmus MC Cancer Institute)】

目的

化学療法を受けていない転移性・去勢抵抗性前立腺癌患者におけるプレドニゾン併用下でのTAK-700投与群とプラセボ投与群の有効性と安全性の検討

対象

• 化学療法を受けていない転移性・去勢抵抗性前立腺癌患者1,560名

• PSAの上昇かつ/または画像上で転移が確認された患者

• 去勢後血清テストステロン値が50ng/dL未満あるいはGnRHが抑制されている患者

投与方法

• TAK-700併用群とプラセボ併用群を1:1に割り付け

• TAK-700併用群:プレドニゾン(5mg×2回/日)+TAK-700 (400mg×2回/日) 

• プラセボ併用群:プレドニゾン(5mg×2回/日)+プラセボ(2回/日)

主要評価項目

• 画像上での無増悪生存期間(rPFS)

• 全生存期間(OS)

(rPFSの最終解析はOSの中間解析時に、OSの最終解析は死亡が600名に達した段階で実施)

主な副次評価項目

投与開始12週目の末梢血循環腫瘍細胞 (Circulating Tumor Cell:CTC)数

試験結果

• 画像上での無増悪生存期間(rPFS: radiographic Progression Free Survival)が30%改善した

[median rPFS 11.0 vs. 8.3 months (HR 0.7; 95% CI:0.5-0.8; P < 0.001)]

• 全生存期間(OS:Overall Survival)が中央値で1.9ヶ月改善した

[median OS 31.4 vs. 29.5 months (HR 0.9; 95% CI:0.8-1.1; P=0.314)]

• 12週時点において前立腺特異抗原(PSA)が50%以上減少した患者数および末梢血循環腫瘍細胞(CTC)数が減少した患者数は、TAK-700投与群でより多く見られた

• 主な有害事象は、TAK-700併用群、プラセボ併用群でそれぞれ、悪心(36% vs. 15%)、倦怠感(34% vs. 20%)、便秘(33% vs. 15%)、下痢(28% vs. 14%)で、有害事象により投与中断に至った割合はそれぞれ30%、18%であった

• 本試験において安全性に関する新たな懸念事項は認められなかった