高血圧症治療剤「ザクラス®配合錠LD」および「ザクラス®配合錠HD」(アジルサルタンとアムロジピンベシル酸塩との合剤)の日本における製造販売承認取得について

2014年3月24日

当社は、本日、高血圧症治療剤アジルサルタン(一般名、以下「アジルサルタン」)とアムロジピンベシル酸塩(一般名、以下「アムロジピン」)の合剤である高血圧症治療剤「ザクラス®配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

今回承認されたザクラス配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりアジルサルタン20mg / アムロジピン2.5mgを含有する「ザクラス配合錠LD」と、アジルサルタン20mg / アムロジピン5mgを含有する「ザクラス配合錠HD」の2種類の製剤があります。

アジルサルタンは、当社が創製した強力かつ長時間持続型のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)であり、血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンⅡの働きを阻害することで血圧を低下させます。また、アムロジピンは、カルシウム拮抗薬であり、細胞内へのカルシウムイオンの流入を抑制することで、主として血管平滑筋を弛緩させ、末梢血管抵抗を減らすことで降圧効果を発揮します。ARBとカルシウム拮抗薬の併用療法は、日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」において、有効性および安全性の観点から推奨される組み合わせとなっています。

今回の承認取得は、国内で実施した臨床第3相試験の結果に基づいています。Ⅰ度(軽症)・Ⅱ度(中等症)の高血圧症患者603例を対象に、本合剤の有効性および安全性を検討した多施設共同無作為二重盲検比較試験において、本合剤は、主要評価項目である座位拡張期血圧について、アジルサルタンまたはアムロジピンによる単独療法と比較して有意に高い降圧効果を示しました。また、本合剤の安全性および忍容性は、各単独療法と同程度であることが確認されました。

患者さん一人ひとりの病態に合わせた適正な血圧コントロールが求められる中、本合剤は新たな高血圧症の治療選択肢として患者さんのより良好な血圧管理に寄与することが期待できます。当社は、本合剤を含め、幅広い治療オプションを患者さんや医療関係者の皆さんにお届けすることで、本疾患の治療に一層貢献してまいります。

日本において、製品名「アジルバ®」として2012年1月に承認され、同年5月に発売しています。

以上

<今回承認された効能・効果、用法・用量について

製品名

ザクラス配合錠LD、同HD

一般名

アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩

用法・用量

成人には1日1回1錠(アジルサルタン/アムロジピンとして20 mg/2.5 mg又は

20 mg/5 mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

効能・効果

高血圧症