Vacina da Takeda: Estudo Fase 3 Confirma Eficácia e Segurança

• Os resultados reforçam o perfil de segurança de longo prazo da vacina contra a dengue da Takeda e o esquema de vacinação de duas doses
• A vacina contra a dengue da Takeda é a mais estudada e a primeira aprovada para uso independentemente da exposição prévia à doença¹
• A Takeda está expandindo o acesso global à sua vacina contra a dengue em parceria com programas nacionais de imunização, pagadores privados e coalizões de saúde pública, com 18,6 milhões de doses distribuídas em 11 países endêmicos²

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts, 3 de novembro de 2025 – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou a conclusão do estudo principal de Fase 3 de 7 anos do Estudo de Eficácia de Imunização Tetravalente contra a Dengue (tradução livre para a sigla em inglês TIDES) avaliando a vacina contra a dengue (Vacina Tetravalente contra a Dengue [Viva, Atenuada]) (TAK-003). Esses dados, incluindo uma análise exploratória de uma dose de reforço, confirmam o benefício favorável e o perfil de risco da vacina contra dengue da Takeda e que o regime de duas doses fornece proteção sustentada contra a dengue, consistente com as indicações aprovadas em vários países do mundo.

"Estamos vendo um aumento sem precedentes na dengue com mais de 14 milhões de casos relatados em mais de 100 países somente em 2024, em grande parte impulsionados pelos impactos das mudanças climáticas e da urbanização inadequada. O Brasil, consistentemente entre os países mais impactados pela dengue, tem contribuído para o número recorde de casos de dengue e aumento da gravidade e das mortes. Esse aumento destaca a necessidade urgente de métodos de prevenção como o da vacina contra dengue da Takeda", disse o Dr. Edson Moreira, pesquisador sênior da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde do Brasil. "A inclusão da vacina contra dengue da Takeda no programa público de vacinação do Brasil reduziu os casos sintomáticos de dengue e as hospitalizações relacionadas à dengue."

Após 4,5 anos, duas doses da vacina contra dengue da Takeda forneceram 61,2% [IC 95%: 56,0, 65,8] de eficácia da vacina (VE) na prevenção da dengue confirmada virologicamente (VCD).³ Uma dose de reforço administrada em 4,5 anos aumentou marginalmente a eficácia para 74,3% [IC 95%: 66,7, 80,1] após 2 anos.³ A vacina contra dengue da Takeda mostrou 84,1% [IC 95%: 77,8, 88,6] VE na prevenção de hospitalizações relacionadas à dengue em 4,5 anos, com discreto incremento para 90,6% [IC 95%: 78,9, 95,8] após a dose de reforço, confirmando a manutenção do esquema de duas doses apenas.^3,4 A eficácia geral foi observada em todos os quatro sorotipos do vírus da dengue ao longo de sete anos. Não foram observados novos sinais de segurança após a administração de uma dose de reforço.

"Esta é a vacina contra a dengue mais amplamente estudada, com mais de 60.000 participantes em todo o mundo no programa clínico, e esses dados de longo prazo destacam a durabilidade de seu perfil de segurança e eficácia, em diversas populações em todo o mundo", disse Derek Wallace, MD, presidente da Unidade de Negócios Global de Vacinas da Takeda. "Estamos orgulhosos de ter trabalhado lado a lado com os participantes do ensaio clínico, colaboradores e investigadores cujas contribuições foram essenciais para o sucesso do estudo TIDES e desempenharam um papel em nos ajudar a nos aproximar de um mundo livre da dengue."

A Takeda continua a investir em pesquisas pós-autorização por meio da geração de evidências do mundo real e farmacovigilância contínua para aprofundar a compreensão da segurança e do impacto da vacina. Isso inclui um Estudo de Impacto no município de Dourados, Brasil, em parceria com a Secretaria de Saúde de Dourados e um pesquisador brasileiro, bem como o estudo DEN-401, um estudo observacional de eficácia pós-autorização da vacina contra dengue da Takeda em crianças e adolescentes no Sudeste Asiático.

Desde sua primeira aprovação na Indonésia em 2022, a vacina contra dengue da Takeda foi autorizada em 41 países e 18,6 milhões de doses foram distribuídas em 11 países endêmicos até setembro de 2025. A Organização Mundial da Saúde adicionou a vacina à sua Lista de Vacinas Pré-qualificadas, ressaltando sua qualidade e adequação aos programas públicos de vacinação para ajudar a enfrentar a ameaça global da dengue.

Esses dados foram apresentados no 14º Congresso Anual da Sociedade Mundial de Doenças Infecciosas Pediátricas (WSPID) em 29 de outubro de 2025.4 A Takeda compartilhou os resultados de estudos adicionais de reforço não-endêmico no Congresso Anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) em 11 de novembro de 2025.

Sobre o estudo de fase 3 TIDES (DEN-301)

O estudo TIDES de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliou a segurança e a eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada laboratorialmente de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis de 4 a 16 anos de idade¹. Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de TAK-003 0,5 ml ou placebo nos meses 0 e 3, administradas por via subcutânea.⁵ O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do endpoint primário avaliaram o VE e a segurança até 12 meses após a segunda dose.⁵ A Parte 2 continuou por mais seis meses para completar a avaliação dos desfechos secundários de VE por sorotipo, status sorológico basal e gravidade da doença, incluindo VE contra dengue hospitalizada.⁵ A Parte 3 avaliou o VE e a segurança a longo prazo acompanhando os participantes por mais dois anos e meio a três anos, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde.⁴ A Parte 4 avaliou a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, e a Parte 5 avaliou a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.⁵

O teste foi realizado em locais em 8 países endêmicos de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República ¹Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.⁴ Amostras de sangue basais foram coletadas de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico.⁵ O estudo TIDES de Fase 3 é o maior ensaio clínico intervencionista da Takeda até o momento. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente de especialistas estão monitorando ativamente a segurança continuamente.

Sobre a vacina contra dengue da Takeda (Vacina Tetravalente contra a Dengue [Viva, Atenuada])

A vacina contra dengue da Takeda (TAK-003) é uma vacina contra a dengue baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que fornece a "espinha dorsal" genética para todos os quatro sorotipos do vírus da dengue e é projetada para ajudar a proteger contra qualquer um desses sorotipos.⁴

Sobre a dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente e atualmente é endêmica em mais de 100 países em todos os continentes.⁴ A transmissão ocorre principalmente pelo mosquito Aedes aegypti e, em menor escala, pelo Aedes albopictus¹⁰ É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.¹⁰ A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.¹⁰ A infecção por um dos sorotipos pode conferir imunidade vitalícia para aquele sorotipo específico, além de uma imunidade temporária contra os outros três tipos.¹⁰ No entanto, uma segunda infecção provocada por um sorotipo diferente pode, em alguns casos, ser mais grave.¹⁰

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas evitam de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.⁴ Por mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio global de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19 e gripe pandêmica – no Brasil, segue somente com o imunizante contra a dengue. A equipe da Takeda traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para avançar em um pipeline de vacinas para atender a algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo.

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro melhor para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e fornecer tratamentos transformadores de vidas em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientada para P&D com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nossas pessoas e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, visite www.takeda.com.br

Contatos com a área de relacionamento com a imprensa da Takeda

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Informações gerais

Este comunicado à imprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes dosagens. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo os que estão em desenvolvimento.

Referências:

1. European Medicines Agency (EMA). Qdenga: Annex I – Summary of product characteristics. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qdenga-epar-product-information_en.pdf. Acesso em: novembro de 2025.
2. European Medicines Agency (EMA). Qdenga: EU Risk Management Plan (RMP) for Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated). Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/qdenga-epar-risk-management-plan_en.pdf. Acesso em: novembro de 2025.
3. Tricou V. Eficácia e segurança da vacina tetravalente contra dengue da Takeda (TAK-003) após 4,5 anos de acompanhamento. Apresentado na 8ª Conferência de Medicina do Viajante do Norte da Europa; junho de 2022; [local não informado].
4. Escudero I. Avaliação de uma dose de reforço da vacina tetravalente contra dengue, TAK-003, em crianças saudáveis em regiões endêmicas de dengue (DEN-301). Apresentação oral no Congresso Mundial da Sociedade Mundial de Doenças Infecciosas Pediátricas (WSPID 2025); 29 out. 2025; Bangkok, Tailândia. OP010.
5. ClinicalTrials.gov. Eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente contra dengue (TDV) da Takeda em crianças saudáveis (TIDES). Consultado em: novembro de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov.
6. Organização Mundial da Saúde (OMS). Série de Relatórios Técnicos da OMS n. 979, 2013. Anexo 2: Diretrizes sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas tetravalentes contra dengue (vivas, atenuadas). Disponível em: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true. Acesso em: novembro de 2025.
7. Murray NEA, Quam MB, Wilder-Smith A. Epidemiologia da dengue: perspectivas passadas, presentes e futuras. Clin Epidemiol. 2013;5:299–309. doi: 10.2147/CLEP.S34440.
8. Huang CY-H, Butraporn P, Pierro DJ, et al. Caracterização genética e fenotípica da fabricação de sementes para vacina tetravalente contra dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
9. Organização Mundial da Saúde (OMS). Dengue. Publicado em: 21 ago. 2025. Disponível em: https://www.who.int. Acesso em: novembro de 2025.
10. Organização Mundial da Saúde (OMS). Vacinas e imunização. Disponível em: https://www.who.int/health-topics/vaccines-and-immunization. Acesso em: novembro de 2025.

C-ANPROM/BR/QDE/0458