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Liste de référence principale ENTYVIO®

Indications et usage clinique :

ENTYVIO® est indiqué dans les cas suivants :

 

Colite ulcéreuse : pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement standard ou à l’infliximab (un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha [TNFα]).

 

Maladie de Crohn : pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes.

 

  • Les données sur l’efficacité et l’innocuité d’ENTYVIO® chez les patients de 65 ans et plus devraient être interprétées avec prudence.
  • L’innocuité et l’efficacité d’ENTYVIO® chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

 

Contre-indications :

  • Patients présentant une infection active grave ou une infection opportuniste

 

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Réactions liées à la perfusion et réactions d’hypersensibilité
  • Risque accru d’infections ou d’infections opportunistes
  • Certains antagonistes de l’intégrine et agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leucoencéphalopathie multifocale évolutive (LME). Aucun cas de LME n’a été signalé dans le cadre des essais cliniques sur ENTYVIO®; toutefois, le risque de LME ne peut être écarté.
  • Il faut faire preuve de prudence lorsque l’on envisage d’administrer ENTYVIO® aux patients atteints de CU ayant reçu un traitement antérieur par d’autres agents biologiques, à l’exception de l’infliximab.
  • L’administration concomitante d’ENTYVIO® avec des immunosuppresseurs biologiques n’est pas recommandée.
  • Le traitement par ENTYVIO® doit être interrompu chez les patients présentant un ictère ou d’autres signes ou symptômes manifestes d’une lésion hépatique importante.
  • Des vaccins vivants ne doivent être administrés en concomitance avec ENTYVIO® que si les bienfaits l’emportent sur les risques.
  • On recommande fortement aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter les grossesses et de continuer à utiliser cette méthode pendant au moins 18 semaines après le dernier traitement par ENTYVIO®.
  • Doit être administré avec prudence aux femmes qui allaitent

 

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie du produit au www.takedacanada.com/entyviomp pour obtenir des renseignements importants sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions, la posologie et l’administration. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant au 1‑866‑295‑4636.

 

  1.  

Références:

  • Monographie d'ENTYVIOMC (vedolizumab). Takeda Canada Inc. 11 novembre 2016

2.

 

  • Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE et al. N Engl J Med. 2013;369(8):699-710.
  • Essai à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo effectué auprès de patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique d’au moins 2), dont les critères d’évaluation de l’efficacité ont été évalués aux semaines 6 et 52 (GEMINI I). Lors de la phase d’induction, 374 patients ont reçu le vedolizumab ou le placebo par voie intraveineuse aux semaines 0 et 2, puis ont fait l’objet d’une évaluation de la maladie à la semaine 6. Une cohorte distincte de 521 patients a reçu le vedolizumab sans insu. Lors de la phase d’entretien, les patients des deux cohortes présentant une réponse clinique à la semaine 6 (n = 373) ont été répartis aléatoirement pour continuer de recevoir le vedolizumab toutes les 8 semaines (n = 122) ou pour passer au placebo (n = 126) pendant une période allant jusqu’à 52 semaines. (125 patients ont reçu le vedolizumab toutes les 4 semaines; cette dose n’est pas approuvée au Canada.) Les patients pouvaient continuer de recevoir la mésalamine, la prednisone à ≤ 30 mg/jour (ou équivalent) ou des agents immunosuppresseurs à doses stables. Les patients admis à l’essai n’avaient pas répondu à au moins un traitement classique, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et l’infliximab (antagoniste du TNFα). Les patients n’ayant pas répondu à l’infliximab comprenaient ceux ayant présenté une réponse inadéquate (non-réponse primaire) ou une perte de réponse (non-réponse secondaire) et ceux ayant présenté une intolérance à l’infliximab. Dans l'essai GEMINI I, environ 40 % de la population globale a échoué à un traitement antérieur par l’infliximab.

 

 

3.

 

  • Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med. 2013;369(8):711-21
  • Essai à double insu avec placebo et répartition aléatoire, comprenant des phases distinctes d’induction et d’entretien, mené auprès de patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à grave (c’est-à-dire atteints de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois, ayant un score de 220 à 450 à l’indice d’activité de la maladie de Crohn [CDAI] et présentant un des critères suivants : taux de protéine C réactive > 2,87 mg/litre de sang, découverte de ≥ 3 gros ulcères ou de ≥ 10 ulcères aphteux lors d’une colonoscopie, concentrations de calprotectine fécale > 250 μg/g de selles et présence d’ulcères révélée lors d’une entérographie par tomodensitométrie ou par résonnance magnétique, d’une radiographie de l’intestin grêle ou d’une endoscopie par capsule). Les critères d’évaluation de l’efficacité de l’essai ont été évalués après 6 et 52 semaines (GEMINI II [MC]). Lors de la phase d’induction, 368 patients ont reçu le vedolizumab ou le placebo par voie intraveineuse aux semaines 0 et 2, puis ont fait l’objet d’une évaluation de la maladie à la semaine 6. Une cohorte distincte de 747 patients a reçu le vedolizumab sans insu. Lors de la phase d’entretien, les patients des deux cohortes présentant une réponse clinique au vedolizumab (diminution du score CDAI ≥ 70) à la semaine 6 (n = 461) ont été répartis aléatoirement pour continuer de recevoir le vedolizumab toutes les 8 semaines (n = 154) ou pour passer au placebo (n = 153) pendant une période allant jusqu’à 52 semaines. (154 patients ont reçu le vedolizumab toutes les 4 semaines; cette dose n’est pas recommandée au Canada.) Les patients pouvaient continuer de recevoir de la prednisone (≤ 30 mg/jour) ou du budésonide (≤ 9 mg/jour) par voie orale, des agents immunosuppresseurs, de la mésalamine et des antibiotiques à des doses stables. Les patients admis à l’essai n’avaient pas répondu à au moins un traitement classique, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et les antagonistes du TNFα. Les patients n’ayant pas répondu aux antagonistes du TNFα comprenaient ceux ayant présenté une réponse inadéquate (non-réponse primaire) ou une perte de réponse (non-réponse secondaire) et ceux ayant présenté une intolérance aux antagonistes du TNFα. Dans l’essai GEMINI II (MC), environ 50 % de la population globale a échoué à un traitement antérieur par un antagoniste du TNFα.

4.

 

  • Walsh A, Palmer, R, Travis S. Tiré de : Kaltenbach T and Soetikno R, éditeurs. Nonpolypoid Colorectal Neoplasms in Inflammatory Bowel Disease. Philadelphie: Elsevier, 2014. pp.367–78.