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Härtefallprogramme bei Takeda in Deutschland

Härtefallprogramme

Bei Takeda steht der Patient im Mittelpunkt. Dazu gehört auch, dass Takeda sich für den raschen Zugang für Patienten zu innovativen Arzneimitteln einsetzt – damit eine sichere, wirksame und schnellstmögliche Versorgung gewährleistet ist. Sicherheit und Wirksamkeit neuer Wirkstoffe werden deshalb in präklinischen und klinischen Studien untersucht. Nachdem diese neuen Wirkstoffe die klinischen Studien durchlaufen haben, können sie von einer Regulierungsbehörde, wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zugelassen werden. Für Patienten sind klinische Studien der häufigste Weg für den Zugang zu innovativen Wirkstoffen, die sich in der Erprobung befinden. Takeda ermutigt Patienten dazu, mit ihrem behandelnden medizinischen Fachpersonal zu besprechen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie im individuellen Fall in Frage kommt. 

Arzneimittel-Härtefall-Verordnung

In einigen Fällen kann Takeda Patienten auch außerhalb einer klinischen Studie Zugang zu Prüfpräparaten gewähren: Im Rahmen eines sogenannten Härtefallprogramms (Compassionate Use Program). Ein solches Programm stellt in Deutschland eine Möglichkeit dar, unter bestimmten und streng regulierten Bedingungen Medikamente vor einer Zulassung zur Verfügung zu stellen. Wichtig ist hier, dass es sich um eine für den Patienten lebensbedrohliche und schwere Erkrankung handelt, die mit zugelassenen Optionen nicht zufriedenstellend behandelt werden kann. Für derartige Programme wird vorab vom Unternehmen ein Antrag zur Genehmigung bei der lokalen Behörde gestellt. Im Rahmen eines Härtefallprogrammes wird das entsprechende neue Medikament kostenfrei zur Verfügung gestellt. Ein Entscheidungsdiagramm, ob zugunsten eines Härtefallprogramms entschieden werden kann, finden Sie hier.

Darüber hinaus zieht Takeda die Gewährung eines erweiterten Zugangs nur dann in Betracht, wenn das Nutzen-/Risikoprofil des Wirkstoffes im Lichte der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen und der Einschätzung des behandelnden Arztes zum Gesundheitszustand des Patienten günstig ist.

Weitere Informationen zu laufenden Arzneimittel-Härtefallprogrammen, inklusive Kontaktmöglichkeiten, finden Sie auf den Webseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts