Better Health, Brighter Future
11 березня Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) оголосила про пандемію коронавірусу COVID-19, нового респіраторного захворювання, яке діагностоване вже більше ніж у півтора мільйони осіб. За останні кілька місяців спалах вірусу спричинив безпрецедентні заходи по боротьбі з поширенням інфекції в усьому світі — закриття кордонів, скасування масових заходів, самоізоляція тисяч людей. І поки уряди країн роблять все, щоб зупинити пандемію адміністративними методами, фармацевтичні компанії та наукові центри з великим досвідом у вірусології та розробці нових інноваційних молекул зосередилися на вивченні збудника хвороби — вірусу SARS-CoV-2. Мета — створити ефективні засоби для запобігання і/або лікування COVID-19, що особливо важливо для тих, хто знаходяться в зоні підвищеного ризику — для людей похилого віку, які страждають на хронічні захворювання та зі слабким імунітетом, для медичних працівників.
Поява нового захворювання — це завжди виклик перш за все для медичної та фармацевтичної галузей. Нинішня ситуація в цьому плані не унікальна, ми не вперше зустрічаємося із захворюванням, від якого поки немає лікування. А у випадку пандемії таке лікування має бути винайдено у найближчий час.
У 2009 році спалах «свинячого» грипу A/H1N1 став першою пандемією за останні 40 років. При цьому результати досліджень показали, що вакцини проти сезонного грипу не могли забезпечити істотного захисту від інфікування вірусом пандемічного грипу H1N1. Саме тому з перших днів спалаху хвороби зусилля наукової спільноти були спрямовані на розробку нової вакцини. Лише через 5 місяців після оголошення пандемії, ВООЗ повідомила, що отримані перші результати клінічних випробувань, і що перші вакцини ліцензовані.
Розробка нового лікарського препарату або вакцини — тривалий, трудомісткий та дороговартісний процес. Але ще до моменту створення вакцини слід провести попередню роботу, яку наразі здійснюють науково-дослідні центри різних країн світу. Для цього необхідно ідентифікувати новий вірус з десятків інших штамів грипу, що циркулюють. Далі підготувати вакцинний штам (так званий вакцинний вірус), перевірити його, а також підготувати реагенти для тестування вакцини. Тільки після цього фармацевтичні компанії отримують необхідні матеріали для її виготовлення.
Можна виділити 6 основних етапів розробки вакцини:
• дослідницький етап;
• доклінічна стадія;
• клінічні дослідження;
• нормативний контроль та затвердження;
• виробництво;
• контроль якості.
У звичайний час на всі етапи створення нового лікарського засобу в середньому може знадобитися близько 10−15 років. В умовах пандемії, а значить надзвичайної необхідності у вакцинах і ліках, цей термін значно зменшується. Нажаль, неможливо очікувати, що вакцина від нового вірусу SARS-CoV-2 з’явиться за кілька місяців після виявлення хвороби. За приблизними оцінками клінічні дослідження і контроль якості можуть зайняти до 18 місяців. Це означає прискорену розробку та мобілізацію зусиль багатьох дослідників і виробників.
При цьому фармацевтичні виробники стикаються зі ще одним викликом — як виготовити мільйони доз нової вакцини, не припиняючи виробництво тих, що вже існують? Адже незважаючи на нагальну потребу в щепленнях від нового вірусу, мільйони людей щорічно проходять вакцинацію від грипу, вітряної віспи, кору, дифтерії і т.д. Забезпечення такої кількості поставок вимагає додаткових виробничих потужностей, які не так просто налагодити в стислі терміни.
Хотілося б відзначити, що зусилля, які докладають наші колеги для боротьби з пандемією COVID-19 у всьому світі, вражають. За даними ВООЗ, зараз розробляється не менше 20 різних вакцин. При цьому деякі з них вже проходять клінічні випробування, які почалися в рекордні терміни — всього через 60 днів після секвенування генома вірусу, тобто визначення послідовності і зв’язків всіх генів в ДНК, що є важливим етапом в процесі створення вакцини.
Паралельно з пошуком вакцини, яка допоможе запобігати зараженню, компанії працюють над розробкою терапевтичних засобів для лікування COVID-19. Gilead Sciences, Moderna Therapeutics, AbbVie і багато інших зосередилися на розробці ліків для тих пацієнтів, яким не вдалося уникнути захворювання. Серед них і Takeda — зараз працюємо над створенням поліклонального гіперімунного глобуліну (H-IG) на основі плазми крові пацієнтів, які вже одужали. Раніше подібна технологія була успішно застосована нашою компанією для розробки гіперімунного глобуліну проти пандемічного вірусу H1N1 в 2009 році.
Сьогодні ми бачимо, що, незважаючи на десятиліття розвитку медицини і фармацевтики, світ все ще залишається вразливим до нових вірусів і їх поширення. Поки немає кращого способу протистояти пандемії, крім загальних зусиль урядів, медичної спільноти, фармацевтичних компаній та кожної окремої людини. Така співпраця є не менш важливою і для створення вакцин, і лікарських препаратів, адже чим більше сприяння від усіх зацікавлених сторін отримають дослідники і виробники, тим більше шансів на успіх і порятунок сотень тисяч життів по всьому світу.