Takeda ontvangt goedkeuring voor Alunbrig® (brigatinib) voor de behandeling van ALK+ NSCLC bij patiënten die eerder behandeld zijn met crizotinib.

29 november 2018

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft Alunbrig® (brigatinib) goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK positief (anaplastic lymphoma kinase-positief) geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder met crizotinib werden behandeld. Het besluit volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 20 september 2018.

Alunbrig® is hiermee goedgekeurd in de 28 lidstaten van de Europese Unie en van toepassing in Noorwegen, Liechtenstein en IJsland. Voor meer informatie over het besluit van de EMA kunt u terecht op de EMA website  

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij mannen en de derde meest voorkomende kanker bij vrouwen. In 2018 zullen er naar schatting twee miljoen nieuwe gevallen zijn. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) maakt 80 tot 85 procent van alle diagnoses van longkanker uit. Van deze NSCLC-gevallen heeft drie tot vijf procent van de patiënten de ALK mutatie.

De goedkeuring van Alunbrig® is gebaseerd op gegevens van de wereldwijde Fase 2 ALTA-studie. Het geneesmiddel toonde een mediane progressievrije overleving van 16,7 maanden en een totale overleving van 34,1 maanden bij patiënten die al eerder behandeld zijn met crizotinib.  De Europese goedkeuring draagt bij aan het verbeteren van de behandeling van ALK+ NSCLC, en volgt op eerder goedkeuringen in de VS en Canada.

De meest gemelde bijwerkingen (≥25%) zijn: AST (aspartaan aminotransferase) verhoging, hyperglykemie, hyperinsulinemie, anaemia, verhoogde CPK (creatine-fosfokinase), misselijkheid, verhoogd lipase, verlaagde lymfocyten, verhoogde ALT (alanine aminotransferase), diarree, verhoogde amylase, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, verhoogde AF (alkalische fosfatase), hypofosfatemia, verhoogde APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), huiduitslag, overgeven, kortademigheid, hoge bloeddruk, verlaagde bloedcellen, myalgie, perifere neuropathie. De meest gemelde zware bijwerkingen (≥2%), die niet gerelateerd zijn aan progressie van de ziekte zijn, pneumonitis, pneumonie en kortademigheid.

Persbericht Takeda International.