武田于2017年第18届世界肺癌大会公布肺癌药物ALUNBRIG™(brigatinib)在ALK阳性非小细胞肺癌中进行的核心性2期ALTA试验的最新结果

2017年12月18日 China

-      独立审查委员会的最新结果继续支持ALUNBRIG 180 mg 给药方案用于克唑替尼用药期间出现疾病进展的晚期ALK 阳性 NSCLC患者的疗效和安全性发现:

    中位无进展生存期(PFS)为16.7个月

     67%基线脑转移可测量的患者具有颅内客观缓解,中位颅内缓解持续时间为16.6个月

-      武田于10月16日星期一下午4:30(JST)在IASLC世界肺癌大会(WCLC)口头会议上呈报了数据

2017年10月16日,马塞诸塞州剑桥和日本大阪——今天,武田(TSE:4502)宣布已经于10月16日星期一下午4:30 – 4:40(JST)在国际肺癌研究协会(IASLC)第18届世界肺癌大会(WCLC)的口头会议上呈报了来自核心性2期ALTA(AP26113在肺癌ALK通路上的试验)临床试验数据。该临床试验是评估ALUNBRIG™(brigatinib)用于克唑替尼用药期间出现疾病进展的局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK 阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。呈报内容分享了截至2017年2月21日来自该试验的安全性和疗效数据,该数据继续支持既往报告的临床结果。

 

随机化2期ALTA试验旨在研究ALUNBRIG™在两种给药方案下的疗效和安全性。患者在剂量为90 mg每日一次的7天导入期后,分别接受90 mg ALUNBRIG™每日一次(n = 112;90 mg;A组)或180 mg每日一次(n = 110;180 mg给药方案;B组)的治疗方案。

 

武田肿瘤临床研究部、ALUNBRIG™高级医疗总监兼全球临床主管David Kerstein博士表示:“在WCLC上呈报的数据进一步证明了ALUNBRIG™在治疗晚期ALK阳性NSCLC患者中的作用。每年全球有超过30,000名患者被诊断患有这种严重且罕见类型的肺癌,他们的需求仍然未得到满足。来自ALTA试验的最新数据使我们备受鼓舞,这一数据支持了ALUNBRIG™在正在进行的和未来的临床试验中采用的给药方案适用于克唑替尼难治性人群的疗效和安全性。”

 

三星医疗中心血液与肿瘤科Myung-Ju Ahn教授表示:“来自ALTA试验的最新数据进一步支持了ALUNBRIG™(brigatinib)的临床益处。尤其让我振奋的是,在脑转移(癌症已扩散至大脑)患者中已观察到了疗效。中枢神经系统是该疾病蔓延的常见部位,经克唑替尼治疗后的患者中发生脑转移的比例高达70%。经过brigatinib 180mg给药方案的治疗,三分之二具有可测量脑转移的患者出现颅内缓解,中位颅内缓解持续时间为16.6个月。”

 

Brigatinib用于克唑替尼难治性ALK阳性非小细胞:来自随机2期试验ALTA的疗效和安全性最新结果(摘要#8027,口头报告,10月16日星期一下午4:30-4:40,PACIFICO 横滨会议中心301和302室)

截至2017年2月21日,最后一名患者入组后17个月的随访数据;末次脑CT时间为2017年2月28日。

三星医疗中心的Myung-Ju Ahn博士呈报了主要数据,包括:

Ÿ   截至2017年2月21日,A组(90 mg每日一次)和B组(90 mg每日一次的7天导入期后,180 mg每日一次)的中位随访期分别为16.8和18.6个月,A组32%的患者和B组41%的患者继续接受ALUNBRIG™治疗。

Ÿ   研究者评估的经证实的客观缓解率(ORR)是主要终点,A组为46%,B组为55%。经独立审查委员会(IRC)评估的经证实的ORR为51%(A组)和55%(B组)。

Ÿ   研究者评估的中位缓解持续时间(DOR)为12个月(A组)和13.8个月(B组)。IRC评估的DOR为13.8个月(A组)和14.8个月(B组)。

Ÿ   研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(A组)和15.6个月(B组)。IRC评估的PFS为9.2个月(A组)和16.7个月(B组)。

Ÿ   A组未达到中位总生存期(OS),B组中位总生存期为27.6个月。一年中位总生存期的概率为70%(A组)和80%(B组)。

Ÿ   IRC评估显示,基线脑转移可测量的患者中(n=26/n=18,A组/B组),A组中50%和B组中67%的患者获得经证实的颅内客观缓解;A组未达到中位颅内缓解,B组中位颅内缓解时间为16.6个月。

Ÿ   基线有任何脑转移的患者中,IRC评估的中位颅内无进展生存期,A组为12.8个月,B组为18.4个月。

Ÿ   最常见的≥ 3级治疗相关不良事件(AE)(A组/B组)包括血肌酐磷酸激酶升高(3%/11%)、高血压(4%/4%)、脂肪酶增加(4%/4%)、肺炎(2%/4%)和皮疹(1%/4%)。因任何AE报告引起的剂量减少(9%/30%)或停药(4%/11%)。

Ÿ   ALTA试验的疗效和安全性数据继续支持了未来采用180mg给药方案的试验。

 

-完-

 

关于ALTA试验

在成人中开展的brigatinib 2期ALAT(AP26113在肺癌ALK通路的试验)试验是一项正在进行的、双臂、开放标签、多中心试验,该试验入组了222例在克唑替尼用药期间出现疾病进展的局部晚期或转移性ALK 阳性 NSCLC患者。患者在剂量为90 mg每日一次的7天导入期后,分别接受90 mg ALUNBRIG™每日一次(n = 112)或180 mg每日一次(n = 110)。主要有效性转归衡量指标是由IRC(IRC)按《实体瘤的疗效评价标准》(RECIST v1.1)评估的经证实的总缓解率(ORR)。其他有效性转归衡量指标包括研究者评价的ORR、缓解持续时间(DOR)、颅内ORR和颅内DOR。

 

关于ALK阳性非小细胞肺癌

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,据美国癌症学会数据,美国每年约有222,500例新诊断肺癌病例,其中约85%为非小细胞肺癌。基因研究显示,在一部分非小细胞肺癌患者中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重排是关键的驱动因素。约2~8%的转移性非小细胞肺癌患者有ALK基因重排。

 

中枢神经系统(CNS)是ALK阳性非小细胞肺癌进展的常见部位,ALK阳性非小细胞肺癌患者经克唑替尼治疗后,发生脑转移者可高达70%。

 

关于ALUNBRIG™(brigatinib)

ALUNBRIG™是ARIAD 制药研发的靶向抗癌药,2017年2月武田收购了ARIAD。ALUNBRIG™最近获得美国食品药品管理局(FDA)的加速审批,用于治疗在克唑替尼用药期间出现疾病进展或无法耐受克唑替尼的ALK阳性非小细胞肺癌患者。该适应症获得加速审批的依据是肿瘤缓解率和缓解持续时间。该适应症的审批通过可能取决于一项证实性试验中对临床获益的验证和描述。

 

ALUNBRIG™已获得FDA突破性疗法认定,用于治疗肿瘤对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者,该药还获得FDA孤儿药认定,用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性和EGFR阳性 NSCLC。ALUNBRIG™的上市许可申请(MAA)于2017年2月递交给欧洲药品管理局(EMA)。

在美国,ALUNBRIG™的推荐剂量方案如下:

  • 最初7天,90 mg每日一次口服;
  • 如果最初7天能耐受90 mg,剂量增至180 mg每日一次口服。

 

ALTA临床开发项目进一步加强了武田持续的承诺,即为全世界ALK阳性非小细胞肺癌患者及医疗保健专业人士提供创新疗法。除了进行中的1/2期及2期ALTA试验,还同时在3期ALTA 1L试验中对brigatinib进行研究,以评估brigatinib与克唑替尼相比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

 

欲了解有关ALUNBRIG™的更多信息,请访问www.ALUNBRIG.com或拨打1-844-A1POINT (1-844-217-6468)。欲了解有关brigatinib临床试验的进一步信息,请访问www.clinicaltrials.gov。

 

 

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ALUNBRIG™(brigatinib)是武田药品工业株式会社和/或其在日本和/其他国家的关联机构正在注册中的商标,该药品目前未在中国上市。