武田Entyvio获欧盟委员会上市许可

2014年5月27日

瑞士苏黎世,2014年5月27日;日本大阪,2014年5月27日——武田药品工业株式会社及其全资子公司武田国际股份有限公司今日宣布,Entyvio®(vedolizumab)获欧盟委员会上市许可。Vedolizumab是一种具有肠道选择性人源化单克隆抗体,也是首个且唯一一个被获准同时用于对常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答减弱或不耐受的中重度活动期溃疡性结肠炎和克罗恩氏病成年患者的生物疗法。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病是最常见的两种炎症性肠病,全球患者数量高达400多万,其中欧洲约有220万名患者。

“溃疡性结肠炎和克罗恩氏病属于严重疾病,会对患者身体健康带来严重的危害。很多患者在年轻时就被诊断出这类疾病。作为医生,我们的目标是帮助患者缓解症状并加以维持,从而进一步控制病情的蔓延。Vedolizumab在欧洲获准上市意味着溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的治疗又向前迈进了重要的一步。这是首个在欧洲获准上市的针对溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的具有肠道选择性的生物制剂,也为我们提供了一种针对此类较棘手疾病的新疗法,” 比利时鲁汶天主教大学医学院名誉教授、医学博士、博士、皇家内科医师学会会员Paul Rutgeerts指出。

Vedolizumab现已获准在欧盟28个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登上市。

“临床试验数据显示,vedolizumab在一系列研究终点上均有显著的具有统计学意义的疗效,且研究中患者对溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的耐受性良好。我们很高兴其临床获益获得了欧盟委员会的认可,” 武田欧洲和加拿大商业运营总监Trevor Smith表示,“武田在肠胃疾病研究方面有着丰富的经验,如今我们非常高兴能够涉足炎症性肠病领域。我们将致力于为这类患者群体提供更多的治疗选择。”

Vedolizumab的上市许可申请以GEMINI™ 研究为依据。GEMINI™ 是一项针对vedolizumab的临床研究项目,涉及近40个国家的2700名患者。这是迄今为止同时评估药物治疗溃疡性结肠炎和克罗恩氏病患者群体效果方面最大的三期临床试验项目。入组患者均既往接受过至少1种常规疗法(类固醇、免疫调节剂)和(或)TNFα拮抗剂,且治疗失败。对于常规治疗和TNFα拮抗剂治疗失败的情况包括患者对药物应答不足(治疗初期无应答者)、应答减弱(后续治疗无应答者)及不耐受。

此外,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准vedolizumab上市, 用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的治疗。

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关于溃疡性结肠炎和克罗恩氏病
溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征。前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位,最常见的症状包括腹部不适、腹泻、血便、脓便等;后者可能影响到消化道的任何部位,常见症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧等 。虽然很多研究人员相信溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的病因是由于遗传、身体免疫系统和环境因素三者之间相互作用的结果,但其病因至今尚不明确。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的治疗目标是诱导并维持症状的缓解,或实现延长患者无症状的时间。

关于Entyvio®(vedolizumab
Vedolizumab是一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合,但同时又不抑制α4β7与血管细胞粘附分子(VCAM-1)的结合,从而使MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结,而α4β7整合素表达于一组循环白细胞。研究结果显示,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。通过抑制α4β7,vedolizumab可以限制某些白血球渗入肠道组织的能力。

关于武田药品工业株式会社
武田总部设在日本大阪,是一家注重自主研发的全球性制药公司。作为日本最大的制药公司以及全球制药行业的领导者之一,武田致力于通过卓越的医药创新帮助改善全世界民众的健康。更多有关武田的信息请登录公司官网浏览:www.takeda.com

 

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