FDA批准武田Entyvio用于承认中重度活动期溃疡性结肠炎和中重度克罗恩氏病的治疗

2014年5月21日

美国伊利诺伊州迪尔菲尔德,2014年5月20日;日本大阪,2014年5月21日——武田药品工业株式会社(“武田”)及其全资子公司武田美国股份有限公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新型生物疗法EntyvioTM(vedolizumab)上市,用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的治疗。

“Entyvio是一种新型治疗选择,能够阻断慢性炎症的重要引发因素,而慢性炎症是溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的特征。” 西北大学芬伯格医学院消化健康中心医疗主任、医学博士Stephen B. Hanauer表示,“临床试验项目对Entyvio的疗效和安全性评估显示,Entyvio能够帮助成年患者成功控制中至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。”

Entyvio现已获准用于对肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂或免疫调制剂应答不足、应答减弱或不耐受,或对类固醇应答不足、不耐受或显示依赖性的成人中重度活动期溃疡性结肠炎或中重度克罗恩氏病的治疗;在中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗中,Entyvio可诱导和维持临床反应和症状缓解,改善内窥镜粘膜检查结果,并实现无皮质激素临床缓解;在中重度活动期克罗恩氏病的治疗中,Entyvio可诱导和维持临床反应和症状缓解,以及实现无皮质激素临床缓解。

“ 中重度活动期溃疡性结肠炎或克罗恩氏病患者和关心此类患者的医疗专业人士都在等待新治疗选择的出现。” 武田美国股份有限公司总裁Douglas Cole表示,“ Entyvio进一步印证了武田帮助肠胃疾病患者的承诺。”

三月份,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Entyvio用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎和中重度克罗恩氏病的治疗发布了积极意见。

临床试验项目
Entyvio向FDA提交的生物制品许可申请,是以迄今为止同时评估药物治疗溃疡性结肠炎和克罗恩氏病患者群体效果方面最大的三期临床试验项目为依据。该临床研究项目共纳入来自近40个国家的2700名患者,共包括四项临床研究,其中三项研究为随机双盲安慰剂对照试验——GEMINI I(溃疡性结肠炎试验I、II期)、GEMINI II(克罗恩氏病试验I、III期)及GEMINI III(克罗恩氏病试验II期)。GEMINI I、II、III评估了Entyvio在对免疫调制剂疗法应答不足或不耐受;对肿瘤坏死因子拮抗剂应答不足、应答减弱或不耐受;对类固醇有依赖性或对类固醇应答不足或不耐受的中重度活动期溃疡性结肠炎或中重度克罗恩氏病成年患者中的安全性与疗效

 

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