武田新型2型糖尿病药物尼欣那®(阿格列汀)获得中国国家食品药品监督管理总局上市许可

2013年7月31日

2013 年 7 月 31 日,日本大阪及中国上海 ——武田药品工业株式会社( TSE : 4502 ,“武田”)及其全资子公司——武田(中国)投资有限公司今日宣布,中国国家食品药品监督管理总局( CFDA )已授予尼欣那®(阿格列汀)进口药品许可证( IDL ),该药物适用于 2 型糖尿病的治疗。

尼欣那®是一种口服二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i),旨在延缓肠促胰素激素 GLP-1(胰高糖素样肽-1)与 GIP(葡萄糖依赖性胰岛素释放肽)的失活。其作用结果是,活性肠促胰岛素数量增加,促使胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素,从而帮助控制血糖水平1。尼欣那®最初由武田公司位于加州圣地亚哥的全资子公司武田加州公司(Takeda California, Inc.)研发。

武田北亚区总裁平手晴彦表示,“我们非常高兴CFDA批准尼欣那®用于2型糖尿病的治疗。这对于武田公司来说是一个重要的里程碑,对中国糖尿病患者和医生来说也是非常好的消息,这一新的治疗方法将帮助医生们更好地满足患者需求。”他还表示,“在中国,糖尿病已经成为一个日益严重的公共健康问题。过去二十年中,武田公司一直高度关注糖尿病研究,并已经奠定了坚实的基础,今后公司还将继续致力于开发出各种创新产品,以应对不断增长的2型糖尿病患者群体的需求。”

武田公司已经对尼欣那®进行了大量临床研究,其中包括对全球13000多名病患进行的安慰剂对照和活性对照临床试验2。

6月23日,武田在美国糖尿病学会年会(ADA)上公布了ENDURE研究(比较阿格列汀与格列吡嗪在与二甲双胍联用两年的持久性疗效与安全试验)的新数据。ENDURE研究数据显示,阿格列汀对2型糖尿病患者持续两年的疗效获得了验证,低血糖事件明显减少,且与格列吡嗪相比,对体重无不良影响3。

在中国大陆、台湾和香港进行的多中心随机双盲安慰剂对照的三期临床研究评估了阿格列汀对2型糖尿病患者的安全性与疗效,结果显示,不论用作单药治疗,或是与二甲双胍或吡格列酮疗法(有或无二甲双胍)联用,与安慰剂相比,日服一次25mg阿格列汀药片可明显减少糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖(FPG)。阿格列汀的安全性与安慰剂相比无显著差异4。

中国解放军总医院内分泌科主任医师、本研究主要研究者潘长玉教授表示,“正如多个研究数据显示,中国糖尿病的患病率呈现快速增长的趋势。尽管目前已有多种治疗药物,但患者的达标率仍不理想。虽然强化治疗可以提高糖尿病的达标率,但低血糖发生频率和体重增加也是临床上常有的障碍。阿格列汀的出现将为医生们提供一个新治疗选择,从而帮助患者达到治疗目标。”

尼欣那®于2010年在日本获批上市,上市后,武田公司在日本获得了大量有关使用本疗法治疗亚洲人的数据。2013年1月,美国食品与药品监督管理局( FDA )批准尼欣那®作为单药治疗药物,以及固定剂量复方制剂阿格列汀与二甲双胍(KAZANO)和阿格列汀与吡格列酮(OSENI),结合饮食与运动治疗成人2型糖尿病。

中国经济的迅速发展导致了大规模城市化,人们的饮食习惯改变了,久坐不动的生活方式也日趋普及。这些因素大大增加了人们罹患2型糖尿病的风险。中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,全国成人糖尿病患者大约有9230万,其中58.5%未得到诊断。预计至2030年,中国将新增3740万成人2型糖尿病患者5。

2013年4月,武田与赛诺菲就在中国联合推广2型糖尿病药物——尼欣那®一事达成协议。武田与赛诺菲在中国的团队正在为尼欣那®的上市做准备,以确保2型糖尿病患者能够尽快获得这一重要药物。

 

注释

1 Nauck MA、 Ellis GC、Fleck PR等。二肽基肽酶-4抑制剂阿格列汀与二甲双胍疗法联用治疗2型糖尿病及非完全控制二甲双胍单一疗法的疗效和安全性:多中心随机双盲安慰剂对照研究。《国际临床实践杂志》2009年;63(1):46页至55页。

2尼欣那®临床试验项目

3 Del Prato S、Camisasca R等。比较阿格列汀与格列吡嗪在与二甲双胍联用两年的疗效与安全性的持久性试验。Poster #66-LB在2013年6月21日至25日于伊利诺伊州芝加哥举行的第73届美国糖尿病学会年会上公布。

4潘长玉,阿格列汀治疗2型糖尿病的疗效和安全性:在中国大陆、台湾和香港进行的多中心随机双盲安慰剂对照第三阶段研究。(Poster# - 1150-P) 在2013年6月21日至25日于伊利诺伊州芝加哥举行的第73届美国糖尿病学会年会上公布。

5国际糖尿病联合会(IDF)。IDF糖尿病地图第五版,2012年更新

 

关于尼欣那®

尼欣那®(阿格列汀)是一种DPP-4 抑制剂,用于2型糖尿病的治疗。DPP-4抑制剂旨在延缓肠促胰岛素激素GLP-1与GIP的失活。其结果是,活性肠促胰素数量增加,促使胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素,从而帮助控制血糖水平。尼欣那®的新药申请( NDA )于2010 年 4 月被日本卫生和劳动与社会保障部批准用于治疗 2 型糖尿病,该药以相同的商品名在日本上市。2013年1月,美国食品与药品监督管理局( FDA )批准尼欣作为单药治疗药物,以及固定剂量复方制剂阿格列汀与二甲双胍(KAZANO)和阿格列汀与吡格列酮(OSENI),结合饮食与运动治疗成人2型糖尿病。

 

关于2型糖尿病

2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,困扰着全世界成千上万的患者。它是一种慢性、进展性疾病,患者需要配合医疗保健专家,进行疾病的管理和监测。除了饮食和运动之外,患者通常需要服用多种药物来控制血糖水平。据国际糖尿病联盟统计,2012年全球用于糖尿病(1型和2型)的医疗保健开支达到4716亿美元,预计2030年将超过5950亿美元。目前,中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,其中成人糖尿病患者人数达到9230万。在中国,糖尿病的主要类型为2型糖尿病, 约93%-95%的中国患者为2型糖尿病患者。

 

关于武田

武田是一家专注于自主研发的全球性制药公司,总部位于日本大阪。作为日本最大的制药企业,及全球制药行业的领导者之一,武田致力于卓越医药产品的研发和创新,为全球的人们带来健康福音。关于武田的更多信息可访问公司官网www.takeda.com

 

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