武田ENDURE研究新数据显示,阿格列汀治疗2型糖尿病,相比格列吡嗪,可长期(2年)降低糖化血红蛋白(HbA1c)

2013年6月24日

2013 年 6 月 22 日,瑞士苏黎世 ——武田药品工业株式会社(武田)今日公布了关于阿格列汀在治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性方面的新的两年试验数据,这些数据将在第 73 届美国糖尿病学会年会( ADA )上公布。

 

ENSURE研究(比较阿格列汀与格列吡嗪在与二甲双胍联用两年的疗效与安全性的持久性试验) 结果显示,阿格列汀对2型糖尿病患者的疗效可持续两年,低血糖事件明显减少,且与格列吡嗪相比,对体重无不良影响1。

 

“2型糖尿病是一种复杂的病症,并会随时间发展。尽管现有一系列的治疗方案,但许多患者血糖仍不能达标,或发生严重的低血糖事件,” 意大利比萨大学内分泌及代谢科主任兼ENDURE主要研究者Del Prato教授说:“在此项研究中,阿格列汀与二甲双胍联用时, 能使更多的患者血糖达标,同时不会增加低血糖发生风险。”

 

ENDURE研究是一项三臂多中心的随机双盲活性对照研究。其研究数据表明,在试验第104周,与二甲双胍联用时,阿格列汀与格列吡嗪相比,可更大程度降低糖化血红蛋白(阿格列汀12.5mg组和阿格列汀25mg组的结果分别为-0.68%和-0.72%,格列吡嗪组的结果为-0.59%)。且阿格列汀25mg组糖化血红蛋白达标(HbA1c≤7%)的患者比例更高(阿格列汀25mg组的结果为48.5%,格列吡嗪组的结果为42.8%,P=0.004);阿格列汀12.5mg组糖化血红蛋白达标(HbA1c≤7%)的患者比例为45.6 %。1

 

三个治疗组中,发生一次或一次以上不良事件的患者人数基本相同,但阿格列汀组低血糖事件发生率较低( 阿格列汀12.5mg和阿格列汀25mg组的患者比例分别为2.5%和1.4%,而格列吡嗪组患者的比例为23.2%)。1

 

此外,阿格列汀12.5mg组和25 mg组患者的平均体重分别降低了0.68 kg 和0.89 kg,而格列吡嗪组患者的平均体重增加了0.95kg(与格列吡嗪相比,阿格列汀两个治疗组均显著降低体重,P < 0.001)。 1 

 

欧洲药品管理局(EMA )已经接受了阿格列汀和阿格列汀与二甲双胍或吡格列酮的固定剂量复方制剂( FDC )的上市授权申请( MAAS )。 EMA人用药品委员会( CHMP )预计将在今年采纳阿格列及其FDC的治疗建议。 

 

阿格列汀和阿格列汀与二甲双胍或吡格列酮的固定剂量复方制剂( FDC )已通过美国食品药品监督管理局(FDA)审批,联合饮食和运动来改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,并将于本月在美国上市。

 

阿格列汀正在接受中国注册审查,该产品有望于2013得到监管部门的批准。 


- 完 -

 


编者注:

 

第73届美国糖尿病学会年会(ADA)上武田最新研究的壁报展示

 

阿格列汀壁报展示:

 

  • 比较阿格列汀与格列吡嗪在与二甲双胍联用两年的疗效与安全性的持久性试验(Del Prato等),壁报# 66- LB ,展示时间: 6月23日周日( 12:00-2:00 p.m. CT )


关于ENDURE1

 

ENDURE是一项三臂多中心的随机双盲活性对照研究,用以评估阿格列汀(每日一次)和格列吡嗪在与二甲双胍联用时,其疗效和安全性的持久性。试验分组包括阿格列汀12.5mg+二甲双胍(n = 880 ),阿格列汀25 mg+二甲双胍(n = 885 ),格列吡嗪5mg滴定到最大20 mg +二甲双胍(n = 874)。主要疗效终点为在第104周时,糖化血红蛋白(HbA1c )的最小二乘均数自基线的变化;次要终点包括空腹血糖自基线的变化值,糖化血红蛋白(HbA1c )的达标率( ≤ 7.0%)和体重自基线的变化值。

 


关于武田(瑞士苏黎世)国际股份有限公司

 

武田是一家专注于自主研发的全球性制药公司。作为日本最大的制药企业,及全球制药行业的领导者之一,武田致力于卓越医药产品的研发和创新,为全球患者带来健康福音。武田的业务覆盖全球约70个国家,并在亚洲、南美、欧洲和高速发展的新兴市场如拉丁美洲、俄罗斯-独联体、中国有突出实力。在全球处方药销售排行中武田位列12位,在金砖四国中列14位并在欧洲列18位。产品线覆盖代谢与心血管疾病、肿瘤、呼吸道、免疫学、中枢神经系统疾病、其它治疗领域的药品和疫苗。通过整合千禧制药和奈科明公司,武田进行了转型,并拓展了其治疗领域和业务地区范围。武田(瑞士苏黎世)国际股份有限公司的总部设于苏黎世,是武田制药有限公司的全资子公司。

 

 


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参考文献:

 

1.Del Prato S, Camisasca R et al. Durability of the Efficacy and safety of Alogliptin Compared to Glipizide over 2 Years When Used in Combination with Metformin. Poster #66-LB presented at the 73rd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Chicago, Illinois, June 21-25, 2013.