武田宣布终止开发糖尿病药物Fasiglifam(TAK-875)

2014年12月27日

日本大阪,2013年12月27日——武田药品工业株式会社(武田)今日宣布,出于对肝脏安全的考虑,其自愿决定终止针对2型糖尿病的研究性治疗药物Fasiglifam(TAK-875)的开发活动。

保障病患安全是武田事业的重中之重。在Fasiglifam(TAK-875)3期开发项目的整个过程中,武田与三个独立的专家小组合作,为试验参与者提供安全保障,并确保临床试验得到独立的安全监督。

这三个专家小组包括独立的数据监测委员会(DMC),该委员会负责监督Fasiglifam全球临床开发项目、审查项目试验获得的非盲态临床数据、提供持续的受试者安全监督和建议。DMC由内分泌学、心脏病学和肝脏病学的临床专家及一位统计学家组成。专家小组中的独立的肝脏安全评估委员会(LSEC)由五位药物性肝损伤领域的肝脏病学专家组成。在保持治疗信息盲态的情况下,LSEC定期评估肝酶上升数据并判定对肝脏造成影响的病例。此外,还有一个独立的执行委员会(EC)对Fasiglifam(TAK-875)心血管事件终点试验提供额外监督。

经过对所有临床试验数据的慎重考虑及与各专家小组的商榷,武田权衡利弊后认为,Fasiglifam(TAK-875)用于治疗病患所带来的益处不能远超其可能引发的风险。为此,武田自愿决定终止Fasiglifam的开发活动。

武田正就公司该决定与试验研究人员和相关监管部门进行沟通,在符合当地法规的情况下向他们提供最新和即时的信息。武田正与试验研究人员和当地监管部门共同努力,确保参加Fasiglifam(TAK-875)试验的病患得以获得其他适当的治疗方案和护理。参加Fasiglifam(TAK-875)临床试验的病患应在转换用药前向其试验研究人员进行咨询。如需获取更多信息,请访问www.takeda.com。

武田仍将继续致力于开发针对糖尿病的新型治疗方案,这一疾病在世界范围内正对人们造成越来越重的负担。

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