武田公司三个治疗2型糖尿病的新药获得了FDA批准:NESINA(阿格列汀)、固定剂量复方制剂OSENI(阿格列汀与吡格列酮)和KAZANO(阿格列汀与盐酸二甲双胍)

2013年1月26日

伊利诺伊州迪尔菲尔德 2013 年 1 月 25 日即日本大阪 2013 年 1 月 26 日 – 武田制药有限责任公司( Takeda )及其全资子公司武田制药美国公司今日宣布,美国( U.S. )食品与药品管理局( FDA )已经批准了 NESINA (阿格列汀)、固定剂量复方制剂( FDC ) OSENI (阿格列汀与吡格列酮)和 KAZANO (阿格列汀与盐酸二甲双胍)结合饮食与运动治疗成人 2 型糖尿病。

 

“Takeda 很高兴 NESINA 、 OSENI 与 KAZANO 获得了 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病,我们在这类疾病治疗方面已有超过 20 年的临床与患者经验,”武田制药美国公司总裁 Douglas Cole 说,“千百万人为糖尿病所累, Takeda 作为糖尿病战场上的领军者,致力于不断努力推进患者医疗,并帮助满足这一不断增长的患者人群的需求。”

 

NESINA 是一种二肽基肽酶 -4 抑制剂( DPP-4i ),旨在延缓肠促胰岛素激素 GLP-1 (胰高血糖素样肽 -1 )与 GIP (葡萄糖依赖性胰岛素释放肽)的失活。 OSENI 结合了阿格列汀与吡格列酮,是美国首个在同单一片剂中包含了 DPP-4i 和噻唑烷二酮类( TZD )的产品。 KAZANO 是在单片中结合了阿格列汀与盐酸二甲双胍,后者被广泛用于抗糖尿病治疗。

 

已报告 NESINA 最常见的不良事件( ≥ 4% )包括鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。关于 OSENI 常见的不良事件( ≥ 4% )包括鼻咽炎、背痛和上呼吸道感染。已报告 KAZANO 常见的不良事件包括上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、高血压、头痛、背痛和泌尿道感染。

 

 

Takeda 致力于不断为 2 型糖尿病患者提供多种治疗选择、帮助满足他们的需求,并且计划在 2013 年夏季将 NESINA 、 OSENI 与 KAZANO 推向市场。 Takeda2012 财政年度的合并财务报表不会受到此次 FDA 批准的影响。 

 

临床试验项目

 

位于美国的武田公司全球研究与开发中心在世界各地纳入 13,000 名患者进行了安慰剂与阳性药物对照的 NESINA 临床试验。研究了 NESINA 每日一次单药治疗、与其他几类抗糖尿病药物(包括双胍类、 TZD 类、胰岛素与磺脲类)联合治疗的安全性与有效性。这些研究证明,与安慰剂相比,每日服用一次 NESINA 25 mg ,患者血红蛋白 A1c 的改善具有临床意义和统计学显著性。

 

NESINA 临床试验项目所纳入的患者总数中,用于支持 FDA 批准 OSENI 的试验中纳入了 3,000 多例,而那些支持 FDA 批准 KAZANO 的试验中纳入了 4,000 多例。试验结果表明,与各自单药治疗相比,阿格列汀无论是与吡格列酮还是与盐酸二甲双胍合用都会显著改善血糖控制。

 

关于 2 型糖尿病

 

2 型糖尿病是最常见的糖尿病,在全球影响着千百万人口。事实上,目前仅在美国就有超过 2,300 万人罹患此病。 2 型糖尿病是一种慢性、进展性疾病,患者应与医疗保健专家合作管理和监测自己的疾病。除了饮食与运动治疗,患者通常需要用多种药物来帮助控制他们的血糖水平。据国际糖尿病联盟估计, 2012 年全球用于糖尿病( 1 型与 2 型)的医疗保健支出在 4,716 亿美元。至 2030 年,该数字预计将超过 5,950 亿美元。

 

关于 NESINA 、 OSENI 与 KAZANO 

 

NESINA 是一种 DPP-4 抑制剂,用于结合饮食与运动治疗 2 型糖尿病。 DPP-4 抑制剂延缓肠促胰岛素激素 GLP-1 与 GIP 的失活。其结果是,活性肠促胰岛素激素数量增加使胰腺能够以葡萄糖依赖的方式分泌胰岛素,从而帮助控制血糖水平。 NESINA 的新药申请( NDA )于 2010 年 4 月被日本卫生和劳动与社会保障部批准用于治疗 2 型糖尿病,该药以相同的商品名在日本上市。

 

OSENI 是在同一单片中结合了阿格列汀与吡格列酮的固定剂量复方制剂,用于结合饮食与运动治疗成人 2 型糖尿病。吡格列酮是 TZD 类药物,可以减轻胰岛素抵抗,发生胰岛素抵抗时人体不能有效利用自身产生的胰岛素控制血糖水平,因此吡格列酮被批准用于结合饮食与运动治疗成人 2 型糖尿病。阿格列汀与吡格列酮的新药申请于 2011 年 7 月被日本卫生和劳动与社会保障部批准用于治疗 2 型糖尿病,目前该药以商品名 LIOVEL 在日本上市。

  

KAZANO 在同一单片中结合了阿格列汀与盐酸二甲双胍,是一种用于治疗 2 型糖尿病的固定剂量复方制剂。盐酸二甲双胍是一种被广泛用于抗糖尿病治疗的双胍类药物,主要通过减少肝脏产生葡萄糖的数量而产生药理作用。

 

适应症 


NESINA (阿格列汀) 6.25 mg 、 12.5 mg 与 25 mg 片剂, KAZANO (阿格列汀与盐酸二甲双胍) 12.5 mg/500 mg 与 12.5 mg/1000 mg 片剂,与 OSENI (阿格列汀与吡格列酮) 25 mg/15 mg 、 25 mg/30 mg 、 25 mg/45 mg 、 12.5 mg/15 mg 、 12.5 mg/30 mg 与 12.5 mg/45 mg 片剂的适应症。 

 

NESINA 、 KAZANO 与 OSENI 适用于结合饮食与运动改善成人 2 型糖尿病的血糖控制。伴有肝病的患者应慎用 OSENI 。

 

NESINA 、 KAZANO 与 OSENI 不用于治疗 1 型糖尿病或者糖尿病酮症酸中毒。

 

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