Better Health,
Brighter Future
Адцетрис®
| Назва | Адцетрис® |
| Форма випуску | Порошок для концентрату для розчину для інфузій |
| Склад | діюча речовина: брентуксимабу ведотин; 1 флакон містить 50 мг брентуксимабу ведотину; 1 мл розведеного розчину містить 5 мг брентуксимабу ведотину; |
| Фармакотерапевтична група | Антинеопластичні засоби; інші антинеопластичні засоби; моноклональні антитіла. Брентуксимабу ведотин. Код АТХ L01X C12. |
| Показання для застосування |
Адцетрис® показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна IV стадії у комбінації з доксорубіцином, вінбластином і дакарбазином (AVD).
|
| Фармакологічні властивості | Механізм дії. Брентуксимабу ведотин являє собою кон’югат антитіл з лікарським засобом, який доставляє антинеопластичного агента до CD30-позитивних пухлинних клітин, що призводить до їх апоптотичної загибелі. При класичній лімфомі Ходжкіна (ЛХ), системній анапластичній великоклітинній лімфомі та підтипах шкірної Т-клітинної лімфоми (включаючи грибоподібний мікоз та первинну анапластичну великоклітинну лімфому шкіри) на поверхні пухлинних клітин експресується антиген CD30. Експресія не залежить від стадії хвороби, лінії терапії або трансплантаційного статусу. Внаслідок цього CD30 є мішенню для терапевтичного втручання. Через направлений на CD30 механізм дії брентуксимабу ведотин здатний долати резистентність до хіміотерапії, оскільки CD30 постійно експресується у пацієнтів, рефрактерних до багатокомпонентної хіміотерапії, незалежно від попереднього трансплантаційного статусу. Направлений на CD30 механізм дії брентуксимабу ведотину, постійна експресія CD30 при класичній ЛХ, системній анапластичній великоклітинній лімфомі та CD30-позитивній шкірній Т-клітинній лімфомі, терапевтичні характеристики та клінічні дані щодо CD30-позитивних злоякісних захворювань після застосування кількох ліній терапії забезпечують біологічне підґрунтя для застосування даного лікарського засобу пацієнтам з рецидивною та рефрактерною формою класичної ЛХ та системної анапластичної великоклітинної лімфоми, з попередньою аутологічною трансплантацією стовбурових клітин або без такої. |
| Протипоказання | Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату. Одночасне застосування препарату Адцетрис® з блеоміцином призводить до розвитку легеневої токсичності. |
| Побічні реакції | Найбільш поширеними побічними реакціями (≥ 10 %) були інфекції, периферична сенсорна нейропатія, нудота, втомлюваність, діарея, пірексія, інфекція верхніх дихальних шляхів, нейтропенія, висипання, кашель, блювання, артралгія, периферична моторна нейропатія, реакції пов’язані з інфузією, свербіж, запор, диспное, зниження маси тіла, міалгія та біль у животі. Інфекція, інфекція верхніх дихальних шляхів, оперізуючий герпес (Herpes zoster), пневмонія, простий герпес, кандидоз ротової порожнини, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, гіперглікемія, периферична сенсорна нейропатія, периферична моторна нейропатія, запаморочення, кашель, диспное, нудота, діарея, блювання, запор, абдомінальний біль, підвищення рівнів аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази (АЛТ/АСТ), висипання, свербіж, алопеція, артралгія, міалгія, біль у спині, втомлюваність, пірексія, реакції, пов’язані з інфузією, озноб, зниження маси тіла. |
| Категорія відпуску | За рецептом |
| Умови зберігання | Зберігати при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. |
| № РП | UA/13286/01/01 |
| Виробник | БСП Фармасьютікалз С.П.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка), Італія П'єр Фабр Медикамент Продакшн (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка), Франція Делфарм Новара С.р.л. (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Італія Такеда Австрія ГмбХ (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Австрія Кованс Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії), Велика Британія |
Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування.
Інформація для медичних та фармацевтичних працівників для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Повідомити про небажане явище, або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел. (044) 390-09-09» Email: AE.Ukraine@takeda.com
C-ANPROM/UA/ADCE/0018