Инновационный гастроэнтерологический препарат компании «Такеда» зарегистрирован в России

29 сентября 2016 г.

Москва, Россия, 29 сентября 2016 г. - ООО «Такеда Фармасьютикалс» объявляет о выводе на российский рынок инновационного препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита – ЭНТИВИО®12.

ЭНТИВИО® (ведолизумаб) представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые блокируют миграцию лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона12. Таким образом, ЭНТИВИО® является первым и единственным в России представителем нового класса биологической (антиинтегриновой) терапии для лечения воспалительных заболеваний кишечника, селективным в отношении желудочно-кишечного тракта.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), к которым относятся болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) по тяжести течения, частоте осложнений и летальности занимают одну из ведущих позиций в структуре болезней пищеварительной системы.

Актуальность проблемы ВЗК обусловлена неизвестной этиологией, ростом заболеваемости среди лиц трудоспособного возраста, отсутствием специфического лечения, рецидивирующим течением, развитием угрожающих жизни осложнений, необходимостью проведения длительной, часто пожизненной, дорогостоящей терапии и неблагоприятным медико-социальным прогнозом. БК и ЯК имеют не только медицинское, но и важное социальное значение. Важно отметить, что ВЗК развиваются преимущественно в молодом возрасте (средний возраст заболевших – 20-40 лет)1,2,3.

«Мы гордимся тем, что благодаря разработкам Takeda в области гастроэнтерологии мы можем значительно облегчить жизнь пациентов с ВЗК теперь и в России, – рассказывает Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ, – мы верим в важность поддержки пациентов путем создания инновационных препаратов и способов терапии, и мы не собираемся останавливаться на достигнутом и продолжаем исследования в этой области».

В последние десятилетия в России, как и во всем мире, отмечается неуклонный рост заболеваемости ВЗК  , . В мире от ВЗК страдают более 5 миллионов человек, а расходы на лечение заболевания превышают 30 млрд. евро  в год6,7,8,9,10.

«Медицинское сообщество, возлагает большие надежды на появление нового биологического препарата ЭНТИВИО®, он представляет собой принципиально новый класс биологических препаратов, и это позволит расширить спектр возможностей терапии и избирательно воздействовать на иные мишени патогенеза воспалительных заболеваний кишечника» – уверен И.Л. Халиф руководитель гастроэнтерологического отделения  Государственного научного центра колопроктологии, Руководитель Российской группы по изучению воспалительных заболеваний кишечника, член комитета по стандартам Всемирного общества гастроэнтерологов и член Европейской экспертной комиссии по воспалительным заболеваниям кишечника.

***

О препарате ЭНТИВИО® 
ЭНТИВИО® (ведолизумаб) представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1, которые специфически блокируют миграцию Т-хелперных лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона11,12. Специфичность обусловлена блокадой взаимодействия α4β7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), которые преимущественно экспрессируются на клетках эндотелия кишечника. Таким образом, ЭНТИВИО® является первым и единственным в России представителем нового класса биологической (антиинтегриновой) терапии для лечения воспалительных заболеваний кишечника, селективным в отношении желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению ЭНТИВИО®: язвенный колит и болезнь Крона у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным заболеванием с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов  фактора некроза опухоли-альфа12.

Противопоказаниями для назначения являются: возраст до 18 лет; гиперчувствительность к ведолизумабу или другим компонентам препарата, активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия11,12.

Результаты проведенных клинических исследований, продемонстрировали эффективность ведолизумаба по сравнению с плацебо при средне-тяжелом и тяжелом язвенном колите и болезни Крона у взрослых пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α) в достижении и поддержании клинического ответа, ремиссии, заживления слизистой оболочки, достижении ремиссии без глюкокортикостероидов13,14,15,16,17.
 
О компании «Такеда»
Takeda Pharmaceutical Company Limited – международная фармацевтическая компания с фокусом на передовые научные разработки. Takeda стремится заботиться о здоровье пациентов при помощи новейших достижений в области науки и создавать лекарственные препараты, спасающие людям жизнь. Компания фокусируется на разработке и производстве инновационных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, заболеваний в области гастроэнтерологии, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ, а также на производстве вакцин. Takeda ведет научно-исследовательские разработки как самостоятельно, так и совместно с научным и бизнес сообществом для сохранения своего высокого места среди лидеров инноваций в отрасли. Активное присутствие на развивающихся рынках и инновационные продукты онкологического и гастроэнтерологического портфеля являются основными драйверами роста компании. Более 30 000 сотрудников Takeda работают для улучшения качества жизни пациентов, взаимодействуя со специалистами здравоохранения в более 70 странах мира.

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о Takeda Pharmaceutical Company Limited вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/ или о «Такеда» в России на  http://www.takeda.com.ru

 

1Низов А. А., Якубовская А. Г. Клинико-эпидемиологические и генетические особенности воспалительных заболеваний кишечника у больных Рязанской области // ЭиКГ . 2013. №10 С.58.
2Никулина И.В. Клинико-эпидемиологическая характеристика воспалительных заболеваний кишечника в Московской области. Автореф. дис. канд. мед. наук. М., 1997.
3Belousova E., Khalif I. Social, Demographic and Clinical Features of Inflammatory Bowel Disease in Russia.Gastroenterology. 2012; 142 (5): S-794.
4Molodecky N.A., Soon I.S., Rabi D.M. et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; Vol. 1: 46-54.
5Belousova E.A. Epidemiology of inflammatory bowel disease in Russia // Falk Symposium. 2006; P. 31.
6Park KT, et al. Inflammatory bowel disease-attributable costs and cost-effective strategies in the United States: a review. Inflamm Bowel Dis. 2011;17(7):1603-1609.
7Yu AP, et al. The costs of Crohn’s disease in the United States and other Western countries: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2008;24(2):319-328.
8Cohen RD, et al. Systematic review: the costs of ulcerative colitis in Western countries. Aliment Pharmacol Ther. 2010;31(7):693-707.
9Canadian Digestive Health Foundation. Statistics. 
10Crohn’s & Colitis Australia. Improving Inflammatory Bowel Disease care across Australia.
11Soler D et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-alpha4beta7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J. Pharmacol. Exp. Ther.2009; 330(3): 864–875.
12Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энтивио®. Рег.уд. ЛП 003697
13Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. Takeda Pharmaceuticals America, Inc, 2014.
14Summary of Product Characteristics, Takeda, May 2014. 
15Feagan B et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis N Engl J Med. 2013; 369:699-710. 
16Sandborn WJ et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease N Engl J Med. 2013; 369:711-721. 
17Sands  BE et al. Effects of Vedolizumab Induction Therapy in Patients With Crohn's Disease in Whom Tumor Necrosis Factor Antagonist Treatment  Failed. Gastroenterology. 2014;147: 618-627.