Компания «Такеда» подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного средства иксазомиб для лечения рецидивирующей/резистентной формы множественной миеломы

31 июля 2015 г.

Кембридж, Массачусетс, Осака, Япония, 14 июля, 2015 г. – Сегодня компания Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию нового лекарственного средства иксазомиб, разрабатываемого перорального ингибитора протеасом для лечения рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломы.

Заявка на одобрение иксазомиба основана на результатах базового клинического исследования фазы 3 TOURMALINE-MM1, международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. В рамках данного исследования лечение пациентов продолжается, а также будет проведена оценка отдаленных результатов.

«Исследование TOURMALINE-MM1 является первым из пяти исследований фазы 3 в рамках нашей программы изучения иксазомиба. Его дизайн призван определить, действительно ли продолжительная терапия ингибитором протеасом при пероральном приеме улучшает клинические результаты лечения множественной миеломы или системного AL-амилоидоза. Подача заявки на одобрение препарата является важным шагом для компании «Такеда» в нашем постоянном стремлении к разработке инновационных лекарственных средств для лечения пациентов, живущих с диагнозом множественная миелома. Мы благодарим пациентов и их семьи за доверие компании и иксазомибу, поскольку они в настоящее время продолжают участие в программе TOURMALINE.» - заявил Эндрю Пламп, д.м.н., Глава по медицинской и научной деятельности Takeda Pharmaceutical.

«Длительная терапия становится признанным стандартом лечения множественной миеломы с очевидным улучшением результатов в долгосрочном периоде. Ингибирование протеасом уже стало неотъемлемым элементом терапии, но существует ряд трудностей для пациентов, связанных с доставкой действующего вещества при внутривенном и подкожном введении, и особенно при отсутствии альтернативных эффективных пероральных лекарственных средств. В случае одобрения препарат иксазомиб, отличающийся удобством приема (перорально, один раз в неделю) и обнадеживающей эффективностью, может иметь огромное значение для наших пациентов», - прокомментировал Пол Ричардсон, д.м.н., главный исследователь, руководитель по клиническим исследованиям Центра множественной миеломы Джерома Липпера, сотрудник Института рака Дана-Фарбер.

Это первая официальная заявка на регистрацию иксазомиба. До конца года планируется также подать заявки на одобрение препарата в Европе и ряде других стран.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 27 июля объявило о предоставлении иксазомибу права на ускоренное рассмотрение. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения, и в частности, терапевтическим инновациям. В ближайшие недели заявка на регистрацию иксазомиба в Европейском Союзе будет подана в ЕМА.

Сведения о множественной миеломе

Множественная миелома представляет собой злокачественную опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки и преимущественной локализацией процесса в костном мозге. При множественной миеломе плазматические клетки или клетки миеломы приобретают черты злокачественности и делятся с большей скоростью, чем нормальные. Поскольку плазматические клетки являются свободно циркулирующими, они способны вызывать поражение во многих участках костного мозга, приводя к развитию компрессионных переломов, литическим поражениям костей и связанному с ними болевому синдрому. Множественная миелома вызывает ряд серьезных осложнений, включая поражение костей, иммунной системы, почек и снижение количества эритроцитов, часто наиболее распространенными симптомами являются боль в костях, усталость и анемия. Множественная миелома является редким злокачественным заболеванием. Ежегодно регистрируется приблизительно 20000 новых случаев в США и 114000 новых случаев в мире.

Об иксазомибе

Иксазомиб (MLN9708) представляет собой инновационный препарат, относящийся к классу ингибиторов протеасом, эффективность которого исследуется при лечении множественной миеломы, AL амилоидоза и других злокачественных опухолей. Иксазомиб получил статус орфанного препарата при лечении множественной миеломы в США и Европе в 2011 году, а также в 2012 году – при лечении AL амилоидоза. Новый препарат был признан FDA в качестве «терапии прорыва», т.е продемонстрировал существенное преимущество по сравнению с существующими методами лечения рецидивирующего или рефрактерного AL-амилоидоза в 2014 году. Также препарат является первым пероральным ингибитором протеасом, достигшим в клинических исследованиях фазы 3.

Программа клинических исследований иксазомиба ещё раз подтверждает постоянное стремление компании Takeda к разработке инновационных препаратов для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой, и специалистов сферы здравоохранения, осуществляющих лечение данных пациентов. На данный момент продолжаются 5 международных клинических исследований фазы 3:

  • TOURMALINE-MM1, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо в сочетании с дексаметазоном и леналидомид при лечении рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы
  • TOURMALINE-MM2, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо в сочетании с дексаметазоном и леналидомид при лечении впервые выявленной множественной миеломы
  • TOURMALINE-MM3, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо при применении в качестве поддерживающей терапии при впервые выявленной множественной миеломе после индукционной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, по изучению иксазомиба по сравнению с плацебо при применении в качестве поддерживающей терапии при впервые выявленной множественной миеломе у пациентов без трансплантации аутологичных стволовых клеток
  • TOURMALINE-AL1, по изучению иксазомиба в комбинации с дексаметазоном по сравнению с выбранной врачом схемой лечения при рецидивирующем или рефрактерном AL амилоидозе.

Для ознакомления с более подробной информацией о продолжающихся исследованиях фазы 3, пожалуйста, смотрите сайт www.clinicaltrials.gov.

О подразделении «Онкология» компании Takeda

Подразделение «Онкология» компании Takeda является глобальным бизнес-подразделением компании Millennium Pharmaceuticals Inc., дочерней компании Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda ставит своей целью создание инновационных лекарственных средств для удовлетворения нерешенных потребностей здравоохранения в области лечения онкологических заболеваний, стремясь помочь пациентам, страдающим раком, их близким и врачам, оказывающим медицинскую помощь пациентам по всему миру. Компания «Такеда» занимает 11 место среди крупнейших мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработками в области онкологии, с достижениями в терапии, коренным образом меняющим парадигму лечения, а также располагает обширным портфелем перспективных разработок, имеющих потенциал для значительного улучшения результатов лечения ряда онкологических заболеваний. Объединяя усилия ведущих научных специалистов с нашим стремлением и готовностью работать на результат, опираясь на обширные ресурсы международной фармацевтической компании, подразделение «Онкология» занимается поиском инновационных путей для повышения эффективности терапии онкозаболеваний. Дополнительная информация о подразделении «Онкология» www.takedaoncology.com.

О компании «Такеда»

Расположенная в г. Осака (Япония), компания Takeda основывает свою деятельность на исследованиях и разработках с ключевым фокусом на фармацевтике. Как крупнейшая фармацевтическая компания в Японии и один из мировых лидеров индустрии, компания Takeda стремится к улучшению здоровья пациентов по всему миру путем внедрения ведущих инноваций в области медицины. Более подробная информация о компании Takeda доступна на официальном веб-сайте www.takeda.com.