Сообщение по препарату Кардиомагнил

30 декабря 2015 г.

Фармацевтическая компания «Такеда» сообщает о том, что она инициировала отзыв с рынка ряд серий препарата Кардиомагнил, ввезенных в период с 1 января 2013 по 23 сентября 2014. Данное решение было обусловлено тем, что по результатам государственного контроля, некоторые серии препарата были забракованы по формальным показателям. Выявленное несоответствие не влияет на качество препарата и не представляет угрозы для пациента.

Некоторые серии препарата были отбракованы по формальному несоответствию показателю «Растворение». В ходе собственного расследования компании «Такеда» установлено, что несоответствие было вызвано неточностями в описании аналитической методики в утвержденной нормативной документации. Данное формальное несоответствие не является свидетельством отклонения препарата по качеству и, таким образом, не предоставляет угрозы для пациента.

Поскольку закон не делает различий между несоответствиями, влекущими за собой потенциальную угрозу здоровью пациента, и формальными несоответствиями, компания «Такеда», руководствуясь интересами пациентов и их спокойствием, приняла решение отозвать большее количество серий препарата, чем того требовало надзорное ведомство.

В соответствии с процедурами, установленными для российского фармацевтического рынка, Росздравнадзор был должным образом проинформирован о данном отзыве письмом от 16 декабря 2015 года.

Компания «Такеда» подтверждает, что уверена в качестве, эффективности и безопасности своих лекарственных средств, в частности препарата Кардиомагнил.