Никомед объявляет о проведении исследования REACT для оценки клинической эффективности Даксаса (рофлумиласта) у пациентов c ХОБЛ, получающих стандартную терапию

19 декабря 2017 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

  • 12-месячное исследование по оценке эффективности Даксаса (рофлумиласта) при его добавлении к стандартным фиксированным комбинированным схемам или трехкомпонентной терапии ХОБЛ
  • Первичной конечной точкой станет оценка влияния терапии на сокращение обострений за один год у пациентов с III и IV степенью тяжести ХОБЛ

Компания Никомед объявила о проведении международного исследования III/IV фазы, направленного на изучение эффективности Даксаса (таблетки 500 мг, принимаемые один раз в день) по сравнению с плацебо в отношении сокращения обострений у пациентов с ХОБЛ, получающих терапию фиксированными комбинациями ß2-агониста (LABA) длительного действия и ингаляционного кортикостероида (ICS), с применением антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) или без него. Использование Даксаса с отдельными компонентами фиксированной (LABA и ICS) или трехкомпонентной (LABA, ICS и LAMA) терапии доказало значительное снижение частоты обострений и улучшение легочной функции в ранее проводимых исследованиях.1,2 REACT – первое исследование по изучению Даксаса при использовании у пациентов параллельно получающих фиксированную или трехкомпонентную терапию. REACT – это 52-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, которое будет включать примерно 2000 пациентов из 21 страны. Первичной конечной точкой станет оценка влияния терапии на сокращение обострений за один год у пациентов с ХОБЛ III-IV степени тяжести. Обострения средней степени выраженности определяются как требующие применения пероральных или парентеральных глюкокортикостероидов, обострения тяжелой степени определяется как требующие госпитализации и/или приводящие к смерти. Другими конечными точками по оценке эффективности также будут количество пациентов с обострениями и время до первого, второго и третьего эпизодов обострения. Качество жизни будет оцениваться при помощи теста по оценке качества жизни у больных ХОБЛ (анкета САТ).3

В исследовании примут участие пациенты с III и IV степенью тяжести ХОБЛ, сопровождающейся хроническим бронхитом и частыми обострениями, что является показаниями к применению Даксаса. Включение первого пациента ожидается во втором квартале 2011 года.

Андерс Ульман, исполнительный вице-президент, R&D, «Никомед»: «У многих людей, страдающих ХОБЛ, даже у тех, кто получает оптимальную терапию, сохраняются симптомы заболевания, также они страдают от частых обострений, влияющих на исход лечения и качество жизни. Мы уверены, что исследование REACT продемонстрирует пути улучшения терапии ХОБЛ, и, следовательно, сможет помочь пациентам с ХОБЛ жить полноценной жизнью как можно дольше».

Питер Кальверли, профессор-пульмонолог из Ливерпульского университета в Великобритании и исследователь-координатор REACT: «По мере прогрессирования ХОБЛ, пациенты чаще страдают от обострений или легочных атак, которые часто требуют значительного медицинского вмешательства и могут привести к госпитализации. Исследования уже показали, что рофлумиласт значительно сокращает частоту обострений, и исследование REACT поможет нам лучше понять возможности применения препарата в ежедневной практике. Мы знаем, что итоги этого исследования будут с нетерпением ожидать и пациенты и доктора».

Даксас был одобрен в Европе в июле 2010 и в США в феврале 2011. (Торговое название препарата в Соединенных Штатах - Daliresp™).

Об исследовании REACT

REACT - крупное международное исследование III/IV фазы по оценке эффективности Даксаса (рофлумиласта) в сокращении частоты обострений у пациентов с ХОБЛ, которые применяют его совместно с лечением LABA и ICS, а также с применением LAMA или без. Это 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в ходе которого оценивается рофлумиласт в форме 500 мкг по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к комбинированному лечению LABA и ICS или трехкомпонентной терапии (LABA, ICS и LAMA). В этом исследовании будет набрано примерно 2000 пациентов из более чем 200 центров в 21 стране: Австралии, Австрии, Бельгии, Бразилии, Канады, Дании, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Израиля, Италии, Кореи, Нидерландов, Польши, России, Словакии, Южной Африки, Испании, Турции и Великобритании.

В России в исследовании планируют принять участие 20 центров из 12 крупных городов. Большая заинтересованность специалистов в этом крупномасштабном исследовании объясняется как широкой распространенностью этой патологии, так и недостаточно удовлетворительным качеством диагностики и терапии ХОБЛ. Исследователи надеются, что результаты исследования позволят решить многие актуальные клинические задачи: улучшение контроля течения ХОБЛ, снижение частоты обострений и замедление прогрессирования заболевания и как следствие - увеличить ожидаемую продолжительность жизни пациентов.

О препарате Даксас (рофлумиласт)

Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), имеющий принципиально новый механизм действия, направленный на подавление специфического воспаления при ХОБЛ.4 Даксас, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ.

Четыре крупных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали, что рофлумиласт значительно снижает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии.

Даксас обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.

Другие способы лечения пациентов с ХОБЛ включают ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

О ХОБЛ

В настоящее время ХОБЛ является значимой социально-экономической и медицинской проблемой. Болезнь характеризуется прогрессирующим течением с периодическими ухудшениями состояния, называемыми обострениями или легочными атаками. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдают порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составило 5% всех летальных исходов. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ в течение ближайших 10 лет может вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения.

(См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html )

О компании Nycomed

«Nycomed» – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, кардиологии, неврологии, обезболивании, профилактике остеопороза, хирургии, а также для лечения респираторных и воспалительных заболеваний. Широкий ряд безрецептурных продуктов дополняет портфель.

Структура подразделения по исследованиям и разработкам (R&D) подразумевает возможность партнёрских соглашений, т.к. лицензирование и расширение на развивающихся рынках являются краеугольным камнем стратегии роста компании.

В «Nycomed» работает 12,500 человек по всему миру, продукты компании доступны более чем в 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе и на быстрорастущих рынках, таких, как Россия-СНГ, Латинская Америка, Азия и Средний Восток. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через лучшие в своем классе партнёрские компании.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2010 году составили 3,2 миллиарда евро и скорректированный показатель EBITDA составил 851 миллион евро.

Посетите наш сайт: www.nycomed.com

Для получения более подробной информации:
Основной телефон: +7 495 933 55 11
Александр Князев, телефон +7 495 933 55 11 (доб.5188)

Телефон для прессы:
Основной телефон: +41 44 555 15 10
Beatrix Benz, телефон: +41 44 555 15 08

Телефон для инвесторов:
Christian B. Seidelin, телефон: +41 44 555 11 04

  1. Fabbri LM, Calverley PMA, Izquierdo-Alonso JL et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators: two randomised clinical trials; The Lancet 2009; 374: 695-703
  2. Rennard S, Calverley PMA, Goehring UM et al. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast - the importance of defining different subsets of patients with COPD; Respiratory Research 2011; 12:18
  3. Jones PW, Harding G, Berry P, et al. Development and first validation of the COPD Assessment Test; Eur Respir J 2009; 34(3): 648-654
  4. Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease; Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010: 23(4): 235-56